Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NSA-789 em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
28 de janeiro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudo Ascendente de Dose Única da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do NSA-789 Administrado por via oral a Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Este estudo fornecerá uma avaliação inicial da segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do NSA-789 após a administração de doses orais únicas ascendentes a indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internado, de grupo sequencial conduzido em condições de jejum em um único local de investigação.
Cada indivíduo participará de apenas 1 grupo de dose e receberá apenas 1 dose do artigo de teste.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 20 a 45 anos inclusive na triagem.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo ou medicamento prescrito dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo
- Qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais no exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) ou resultados de testes laboratoriais clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: NSA-789
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3230A1-1001
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