Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NSA-789 en sujetos masculinos japoneses sanos
28 de enero de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio de dosis única ascendente de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NSA-789 administrado por vía oral a sujetos masculinos japoneses sanos
Este estudio proporcionará una evaluación inicial de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de NSA-789 después de la administración de dosis orales únicas ascendentes a hombres japoneses sanos.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de pacientes hospitalizados, de grupos secuenciales, realizado en condiciones de ayuno en un único centro de investigación.
Cada sujeto participará en solo 1 grupo de dosis y recibirá solo 1 dosis del artículo de prueba.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 20 a 45 años inclusive en la selección.
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio o medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio
- Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en el examen físico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: NSA-789
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3230A1-1001
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