Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'NSA-789 in soggetti maschi giapponesi sani
28 gennaio 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'NSA-789 somministrato per via orale a soggetti maschi giapponesi sani
Questo studio fornirà una valutazione iniziale della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) di NSA-789 dopo la somministrazione di singole dosi orali crescenti a soggetti maschi giapponesi sani.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ospedaliero, a gruppi sequenziali condotto in condizioni di digiuno in un unico sito sperimentale.
Ogni soggetto parteciperà solo a 1 gruppo di dose e riceverà solo 1 dose di articolo di prova.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 20 e 45 anni compresi allo screening.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del giorno 1 dello studio o farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio
- Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nell'esame obiettivo, nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) o nei risultati dei test clinici di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
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Sperimentale: NSA-789
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3230A1-1001
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