Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för NSA-789 hos friska japanska manliga försökspersoner

28 januari 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Stigande endosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för NSA-789 administrerat oralt till friska japanska manliga försökspersoner

Denna studie kommer att ge en första bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för NSA-789 efter administrering av stigande orala enstaka doser till friska japanska manliga försökspersoner. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sluten patient, sekventiell gruppstudie utförd under fastande förhållanden på en enda undersökningsplats. Varje försöksperson kommer att delta i endast 1 dosgrupp och får endast 1 dos av testartikel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 20 till 45 år inklusive vid screening.
  • Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 90 dagar före studiedag 1 eller receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före studiedag 1
  • Alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietestresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: NSA-789
Läkemedel: NSA-789

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3230A1-1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera