Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NSA-789 u zdravých japonských mužských subjektů

28. ledna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NSA-789 podávaného perorálně zdravým japonským mužům

Tato studie poskytne počáteční hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) NSA-789 po podání stoupajících jednotlivých orálních dávek zdravým japonským mužským subjektům. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, hospitalizovanou, sekvenční skupinovou studii prováděnou za podmínek nalačno na jediném vyšetřovaném místě. Každý subjekt se zúčastní pouze 1 dávkové skupiny a obdrží pouze 1 dávku testovaného výrobku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 20 až 45 let včetně při screeningu.
  • Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů před 1. dnem studie nebo léku na předpis během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od normálních limitů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodových elektrokardiogramech (EKG) nebo výsledcích klinických laboratorních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: NSA-789
Lék: NSA-789

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3230A1-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit