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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NSA-789 bei gesunden japanischen männlichen Probanden

28. Januar 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NSA-789, das gesunden japanischen männlichen Probanden oral verabreicht wird

Diese Studie wird eine erste Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von NSA-789 nach Verabreichung aufsteigender oraler Einzeldosen an gesunde japanische männliche Probanden liefern. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, stationäre Studie mit sequentiellen Gruppen, die unter Fastenbedingungen an einem einzigen Untersuchungsort durchgeführt wird. Jeder Proband nimmt nur an einer Dosisgruppe teil und erhält nur eine Dosis des Testartikels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening.
  • Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage von Screening-Bewertungen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1 oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  • Jede klinisch wichtige Abweichung von den normalen Grenzwerten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder den Ergebnissen klinischer Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: NSA-789
Arzneimittel: NSA-789

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3230A1-1001

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