Study to Test the Combination of Voriconazole and Anidulafungin in Patients Who Have, or Are Thought to Have, Invasive Aspergillosis and Who Are Unable to Take a Common Antifungal Therapy (Polyene)
2010年1月21日 更新者：Pfizer
Phase IV Open-Label Pilot Study to Evaluate the Combination of Voriconazole and Anidulafungin for the Treatment of Subjects With Proven or Probable Invasive Aspergillosis Who Are Intolerant of Polyene Treatment
This study will test the effectiveness and the safety of giving two antifungal agents (voriconazole and anidulafungin) together to treat invasive aspergillosis in patients who are unable to tolerate polyene therapy.
調査の概要
詳細な説明
The study was terminated on January 12, 2009 due to the overall low rate of enrollment.
The decision to terminate the trial was not based on any safety concerns.
Patients who were enrolled in the study prior to January 12, 2009 were allowed to remain in the study until completing their participation as specified in the protocol.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Proven or probable invasive aspergillosis. Patient is intolerant to polyene therapy.
Exclusion Criteria:
Patients with invasive aspergillosis for more than 30 days at the time of study entry. Patients with uncontrolled bacterial or viral infection at the time of study entry. Patients with significant liver dysfunction or who are taking certain medications which interact with voriconazole.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：combination 2
anidulafungin plus voriconazole
|
Subjects with creatinine clearance at least 50 ml/min will receive initial treatment with IV (loading dose of 6 mg/kg Q12h followed by maintenance dose of 4 mg/kg Q12h) or oral (loading dose of 400 mg Q12h followed by maintenance dose of 300 mg Q12h).
Subjects with creatinine clearance <50 ml/min will receive oral voriconazole (loading dose of 400 mg Q12h followed by maintenance dose of 300 mg Q12h).
他の名前：
|
|
実験的：combination 1
anidulafungin plus voriconazole
|
Loading dose of 200 mg QD followed by maintenance dose of 100 mg QD for up to a total of 28 days therapy
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Summary of Global Response at End of Treatment (EOT)
時間枠：End of Treatment (Day 42)
|
Number of subjects with global response consisting of a combination of clinical and radiological findings at the end of therapy.
Possible outcome categories: Complete Response: resolution of all clinical signs and symptoms and more than 90% of lesions due to invasive aspergillosis that were visible on radiological studies; Partial Response: clinical improvement and greater than 50% improvement in radiological findings; Stable Response: no change from baseline or an improvement of less than 50% in radiological findings; Failure (no response): worsening disease.
|
End of Treatment (Day 42)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Summary of Global Response at Week 2, Week 4, and Week 6
時間枠：Week 2, Week 4, Week 6
|
Number of subjects with global response consisting of a combination of clinical and radiological findings at the end of therapy.
Possible outcome categories: Complete Response: resolution of all clinical signs and symptoms and more than 90% of lesions due to invasive aspergillosis that were visible on radiological studies; Partial Response: clinical improvement and greater than 50% improvement in radiological findings; Stable Response: no change from baseline or an improvement of less than 50% in radiological findings; Failure (no response): worsening disease.
|
Week 2, Week 4, Week 6
|
|
Summary of Mortality
時間枠：Up to Week 6
|
Number of subects with documented mortality (death).
|
Up to Week 6
|
|
Galactomannan Titer Assay Levels and Global Response
時間枠：Up to Week 6
|
Number of subjects per Galactomannan titer level with global response for all subjects (with or without renal impairment).
The galactomann assay is an immunological blood serum test used to diagnose invasive aspergillosis and to monitor disease progression.
Global response is a composite of clinical and radiological findings summarized as Complete Response: resolution of all clinical signs and symptoms; Partial Response: clinical improvement; Stable Response: no change from baseline or an improvement of less than 50% in radiological findings; Failure (no response): worsening disease.
|
Up to Week 6
|
|
Voriconazole Trough Levels With Intravenous and Oral Dosing
時間枠：Week 1 through Week 6
|
Voriconazole trough plasma concentrations measured as nanograms per milliliter (ng/mL).
|
Week 1 through Week 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月21日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8851014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。