Rapamycin for Prevention of Chronic Graft-Versus-Host Disease
The objective of this study is to evaluate feasibility, toxicity and efficacy of using Rapamycin to prevent chronic graft-versus-host-disease (GVHD) during and after the tacrolimus taper in recipients of allogeneic stem cell transplant.
Our hypothesis is that the T cells that can cause chronic GVHD are suppressed but not eliminated by calcineurin inhibitors. Therefore, when the calcineurin inhibitors are discontinued, the T cells may get activated and result in GVHD. Rapamycin on the other hand will allow anergy formation and thus when discontinued, T cells should not get activated. The schedule is designed to have therapeutic rapamycin levels as the tacrolimus is discontinued. Rapamycin will be continued as a single agent for additional 4 weeks and be tapered off in two weeks.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Received an allogeneic MSD or MUD PBSCT
- 24 weeks post SCT
- Currently on Tacrolimus for GVHD prophylaxis
- Deemed eligible for tapering off of Tacrolimus by primary BMT physician
Exclusion Criteria:
- Relapsed Disease
- Ongoing GVHD
- Patients whose immunosuppression is being stopped early to treat or prevent relapse
- Patients with pure red cell aplasia due to ABO mismatched donor
- Ongoing thrombotic microangiopathy
- Allergy to rapamycin
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed prior to the start of treatment
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Rapamycin will be initiated 24 weeks post SCT, while the patient is on Tacrolimus.
The initial dose of rapamycin is 12 mg of loading dose, followed by 4 mg daily.
The dose will be adjusted to keep trough level at 3-12 ng/dl.
Rapamycin will be continued at the therapeutic dose for 4 additional weeks after Tacrolimus is stopped.
Rapamycin will then be tapered off over 2 weeks.
The patients will be on 50% of steady state dose for one week and 25% of the steady state dose for the last week.
他の名前：
Tacrolimus target level is 5-10 ng/dl.
Tacrolimus taper will start at 26 weeks post SCT.
Tacrolimus will be tapered off over 4-8 weeks.
The rate of taper will be 25% every to weeks for patients on 4 mg or more tacrolimus daily.
For the patients on 3 mg or less of tacrolimus, the dose will be reduced 1 mg every two weeks, and the last dose will be 1 mg every other day for two weeks.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement of the Rate of Graft Versus Host Disease (GVHD) From the Accepted Rate of 74%.
時間枠：up to 8 weeks
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Percentage of patients free from graft versus host disease
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up to 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Survival
時間枠：up to 10 weeks
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achieved overall survival in regard to leukemia
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up to 10 weeks
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Disease Free Survival
時間枠：up to 10 weeks
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achieved disease free in regard to leukemia
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up to 10 weeks
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Seropian, M.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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