Rapamycin for Prevention of Chronic Graft-Versus-Host Disease
9 de diciembre de 2016 actualizado por: Yale University
The objective of this study is to evaluate feasibility, toxicity and efficacy of using Rapamycin to prevent chronic graft-versus-host-disease (GVHD) during and after the tacrolimus taper in recipients of allogeneic stem cell transplant.
Our hypothesis is that the T cells that can cause chronic GVHD are suppressed but not eliminated by calcineurin inhibitors. Therefore, when the calcineurin inhibitors are discontinued, the T cells may get activated and result in GVHD. Rapamycin on the other hand will allow anergy formation and thus when discontinued, T cells should not get activated. The schedule is designed to have therapeutic rapamycin levels as the tacrolimus is discontinued. Rapamycin will be continued as a single agent for additional 4 weeks and be tapered off in two weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Received an allogeneic MSD or MUD PBSCT
- 24 weeks post SCT
- Currently on Tacrolimus for GVHD prophylaxis
- Deemed eligible for tapering off of Tacrolimus by primary BMT physician
Exclusion Criteria:
- Relapsed Disease
- Ongoing GVHD
- Patients whose immunosuppression is being stopped early to treat or prevent relapse
- Patients with pure red cell aplasia due to ABO mismatched donor
- Ongoing thrombotic microangiopathy
- Allergy to rapamycin
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed prior to the start of treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Rapamycin will be initiated 24 weeks post SCT, while the patient is on Tacrolimus.
The initial dose of rapamycin is 12 mg of loading dose, followed by 4 mg daily.
The dose will be adjusted to keep trough level at 3-12 ng/dl.
Rapamycin will be continued at the therapeutic dose for 4 additional weeks after Tacrolimus is stopped.
Rapamycin will then be tapered off over 2 weeks.
The patients will be on 50% of steady state dose for one week and 25% of the steady state dose for the last week.
Otros nombres:
Tacrolimus target level is 5-10 ng/dl.
Tacrolimus taper will start at 26 weeks post SCT.
Tacrolimus will be tapered off over 4-8 weeks.
The rate of taper will be 25% every to weeks for patients on 4 mg or more tacrolimus daily.
For the patients on 3 mg or less of tacrolimus, the dose will be reduced 1 mg every two weeks, and the last dose will be 1 mg every other day for two weeks.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement of the Rate of Graft Versus Host Disease (GVHD) From the Accepted Rate of 74%.
Periodo de tiempo: up to 8 weeks
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Percentage of patients free from graft versus host disease
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up to 8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival
Periodo de tiempo: up to 10 weeks
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achieved overall survival in regard to leukemia
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up to 10 weeks
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Disease Free Survival
Periodo de tiempo: up to 10 weeks
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achieved disease free in regard to leukemia
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up to 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Seropian, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 0702002350
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .