Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapamycin for Prevention of Chronic Graft-Versus-Host Disease

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University

The objective of this study is to evaluate feasibility, toxicity and efficacy of using Rapamycin to prevent chronic graft-versus-host-disease (GVHD) during and after the tacrolimus taper in recipients of allogeneic stem cell transplant.

Our hypothesis is that the T cells that can cause chronic GVHD are suppressed but not eliminated by calcineurin inhibitors. Therefore, when the calcineurin inhibitors are discontinued, the T cells may get activated and result in GVHD. Rapamycin on the other hand will allow anergy formation and thus when discontinued, T cells should not get activated. The schedule is designed to have therapeutic rapamycin levels as the tacrolimus is discontinued. Rapamycin will be continued as a single agent for additional 4 weeks and be tapered off in two weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Received an allogeneic MSD or MUD PBSCT
  • 24 weeks post SCT
  • Currently on Tacrolimus for GVHD prophylaxis
  • Deemed eligible for tapering off of Tacrolimus by primary BMT physician

Exclusion Criteria:

  • Relapsed Disease
  • Ongoing GVHD
  • Patients whose immunosuppression is being stopped early to treat or prevent relapse
  • Patients with pure red cell aplasia due to ABO mismatched donor
  • Ongoing thrombotic microangiopathy
  • Allergy to rapamycin
  • Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed prior to the start of treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Rapamycin
Rapamycin will be initiated 24 weeks post SCT, while the patient is on Tacrolimus. The initial dose of rapamycin is 12 mg of loading dose, followed by 4 mg daily. The dose will be adjusted to keep trough level at 3-12 ng/dl. Rapamycin will be continued at the therapeutic dose for 4 additional weeks after Tacrolimus is stopped. Rapamycin will then be tapered off over 2 weeks. The patients will be on 50% of steady state dose for one week and 25% of the steady state dose for the last week.
Inne nazwy:
  • Syrolimus
  • Rapamune
Lek: Tacrolimus
Tacrolimus target level is 5-10 ng/dl. Tacrolimus taper will start at 26 weeks post SCT. Tacrolimus will be tapered off over 4-8 weeks. The rate of taper will be 25% every to weeks for patients on 4 mg or more tacrolimus daily. For the patients on 3 mg or less of tacrolimus, the dose will be reduced 1 mg every two weeks, and the last dose will be 1 mg every other day for two weeks.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement of the Rate of Graft Versus Host Disease (GVHD) From the Accepted Rate of 74%.
Ramy czasowe: up to 8 weeks
Percentage of patients free from graft versus host disease
up to 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: up to 10 weeks
achieved overall survival in regard to leukemia
up to 10 weeks
Disease Free Survival
Ramy czasowe: up to 10 weeks
achieved disease free in regard to leukemia
up to 10 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Seropian, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0702002350

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj