- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00623012
Rapamycin for Prevention of Chronic Graft-Versus-Host Disease
The objective of this study is to evaluate feasibility, toxicity and efficacy of using Rapamycin to prevent chronic graft-versus-host-disease (GVHD) during and after the tacrolimus taper in recipients of allogeneic stem cell transplant.
Our hypothesis is that the T cells that can cause chronic GVHD are suppressed but not eliminated by calcineurin inhibitors. Therefore, when the calcineurin inhibitors are discontinued, the T cells may get activated and result in GVHD. Rapamycin on the other hand will allow anergy formation and thus when discontinued, T cells should not get activated. The schedule is designed to have therapeutic rapamycin levels as the tacrolimus is discontinued. Rapamycin will be continued as a single agent for additional 4 weeks and be tapered off in two weeks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Received an allogeneic MSD or MUD PBSCT
- 24 weeks post SCT
- Currently on Tacrolimus for GVHD prophylaxis
- Deemed eligible for tapering off of Tacrolimus by primary BMT physician
Exclusion Criteria:
- Relapsed Disease
- Ongoing GVHD
- Patients whose immunosuppression is being stopped early to treat or prevent relapse
- Patients with pure red cell aplasia due to ABO mismatched donor
- Ongoing thrombotic microangiopathy
- Allergy to rapamycin
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed prior to the start of treatment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Rapamycin will be initiated 24 weeks post SCT, while the patient is on Tacrolimus.
The initial dose of rapamycin is 12 mg of loading dose, followed by 4 mg daily.
The dose will be adjusted to keep trough level at 3-12 ng/dl.
Rapamycin will be continued at the therapeutic dose for 4 additional weeks after Tacrolimus is stopped.
Rapamycin will then be tapered off over 2 weeks.
The patients will be on 50% of steady state dose for one week and 25% of the steady state dose for the last week.
Andere Namen:
Tacrolimus target level is 5-10 ng/dl.
Tacrolimus taper will start at 26 weeks post SCT.
Tacrolimus will be tapered off over 4-8 weeks.
The rate of taper will be 25% every to weeks for patients on 4 mg or more tacrolimus daily.
For the patients on 3 mg or less of tacrolimus, the dose will be reduced 1 mg every two weeks, and the last dose will be 1 mg every other day for two weeks.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Improvement of the Rate of Graft Versus Host Disease (GVHD) From the Accepted Rate of 74%.
Zeitfenster: up to 8 weeks
|
Percentage of patients free from graft versus host disease
|
up to 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Survival
Zeitfenster: up to 10 weeks
|
achieved overall survival in regard to leukemia
|
up to 10 weeks
|
Disease Free Survival
Zeitfenster: up to 10 weeks
|
achieved disease free in regard to leukemia
|
up to 10 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Seropian, M.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 0702002350
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