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Standardized Eucommia Extract in the Treatment of Hypertension

2015年12月17日 更新者:Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center

Evaluation of the Safety and Efficacy of a Standardized Eucommia Extract in the Treatment of Hypertension

The purpose of this study is to demonstrate that eucommia, an herb used in China for making tea, is safe and effective for lowering blood pressure in humans with high blood pressure.

調査の概要

詳細な説明

Eucommia is an herb used as a tea in China and by traditional Chinese doctors to treat high blood pressure. People with high blood pressure in Russia were given eucommia with a reduction in blood pressure and without side effects. LSU Board of Regents supported this research to develop an herbal product that will maintain a healthy blood pressure. Dr. Liu with the LSU Ag Center extracted and standardized the eucommia. Dr. Baker with the LSU Vet School conducted safety studies in rats finding that eucommia was without side effects at 7 times the doses to be used in this study and there was a reduction in blood pressure in the rats. Dr. Greenway demonstrated that eucommia extract is a beta-adrenergic blocker, a mechanism used in approved blood pressure medications like propanolol.

Thirty healthy subjects will participate in this study who are between 18 and 70 years of age with less than 2 cardiovascular risk factors, and an average blood pressure of 120-160/80-100 on 3 screening visits to the Pennington Center clinic each a week apart. This level of high blood pressure can be safely treated with diet and lifestyle change alone for a 6 to 12-month period.

During screening subjects will come to the Pennington Center clinic on 3 occasions and have a medical history, physical examination, blood tests, and electrocardiogram (heart tracing) on 1 of these 3 visits, and 24-hour blood pressure monitoring. Visits will last approximately 30 minutes to 1 hour. If the subject is of childbearing potential, a pregnancy test will be done. A small box will be given to subjects that will be attached to a blood pressure cuff to carry on an arm for 24 hours on one occasion. This device will automatically take blood pressure every half hour during the 24-hour period.

Qualifying subjects return to the Pennington Center clinic on 3 occasions and will be asked to take 2 capsules 3 times a day for 2 weeks. The capsules could contain 1 gram of eucommia extract or a placebo (inactive sugar pill). Subjects have a 50:50 chance of receiving the eucommia and the assignment to eucommia or placebo will be made by chance (like flipping a coin). On each visit subjects will return the pill bottle, be given new medication to last until the next visit, be asked about any side effects, and have blood pressure taken. They will also be questioned about any adverse events. If blood pressure exceeds 180/110 on these visits, the subjects will be withdrawn from the trial and referred to their physician. At the end of the study, the blood tests, electrocardiogram, 24-hour blood pressure monitor, and physical examination will be repeated. These visits will last approximately 30 minutes to 1 hour, with the exception of visit 4 which will last approximately 1½ hours. The entire study will last approximately 5 weeks.

The effectiveness of eucommia in reducing blood pressure will be assessed by comparing the blood pressure readings from clinic visits and the 24-hour blood pressure monitoring. The safety of eucommia will be assessed from the blood tests, side effects, urinalysis, electrocardiogram, and physical examination. Subjects will be paid $35 per non-screening visit and an extra $30 for completing the study for a total of $100. At the end of the study or at the time of early termination, subjects will be instructed in the diet and lifestyle changes recommended by the National Institutes of Health and referred to their physicians.

There have been no side effects reported from taking eucommia and there was no toxicity in rats given the equivalent of 7 times the dose to be used in this trial. Drawing blood from an arm vein can cause discomfort from the needle, bruising, and rarely fainting or infection. These risks will be minimized by trained technicians and sterile technique. The 24-hour blood pressure monitor may be annoying and interrupt sleep when it automatically takes blood pressure.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Eligible criteria:

  • Are a healthy male or female
  • Are 18 to 70 years of age
  • Have a BMI (a number calculated from your height and weight) less than 40
  • Have an average blood pressure measure between 120-160/80-100

Ineligible criteria:

  • Smoke or have smoked in the past 6 months
  • Have diabetes mellitus
  • Have heart disease including left ventricular hypertrophy, prior myocardial infarction (heart attack), angina pectoris (heart pain), a prior revascularization procedure (heart bypass), heart failure or stroke
  • Have nephropathy (kidney disease)
  • Have peripheral arterial disease (blockage of the arteries to your body)
  • Have retinopathy (disease of the back of the eye)
  • Take a beta-adrenergic blocking drug
  • Regularly use medications that would influence weight, or unstable doses of medicines that would affect blood pressure
  • Are pregnant or nursing a baby
  • Are taking blood pressure medications and not on a stable dose for 3 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
two capsules three times a day orally for 2 weeks
実験的:Eucommia
Eucommia capsules two orally three times a day for 2 weeks
two capsules three times a day orally for 2 weeks

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Blood pressure and ambulatory monitor
時間枠:After 2 weeks
After 2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Greenway, M.D.、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 25036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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