Efficacy and Safety of Memantine for Parkinson's Disease Dementia (PDD) and Dementia With Lewy Bodies (DLB) (MEMPDD)
2015年7月27日 更新者：Helse Stavanger HF
A Double-blind, Placebo-controlled Multicentre Trial of Memantine in Patients With Parkinson's Disease Dementia or Dementia With Lewy Bodies
A 24-week placebo-controlled parallel group multicentre trial to study the safety and efficacy of memantine in patients with dementia associated with Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies.
It is hypothesized that memantine will be safe and well tolerated, and more effective than placebo.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of Parkinson's disease (Larsen and Dupont, 1994) and dementia (DSM IV(1987; 1994), or Dementia with Lewy bodies (McKeith et al. Neurology 2005)
- mild-to-moderate or moderate dementia (i.e. MMSE 12-26, inclusive)
- the subject has given a written informed consent
- the subject is able and willing to comply with the study procedures and has a reliable caregiver (i.e. relative or nurse/nurse assistant who sees the patient at least weekly)
Exclusion Criteria:
- other brain disease of sufficient severity to cause dementia
- mental retardation
- terminal illness with life expectancy shorter than 6 months
- recent major changes in health status
- known epilepsy or previous convulsive seizure
- major depression
- severe dementia as defined by a Mini-mental State Examination score of 12 or lower
- moderate to severe renal impairment (i.e. serum creatinine > 1,5 upper limit normal (ULN) or creatinin clearance < 40ml/minute/1,73 m2
- moderate or severe heart disease (NYHA III-IV)
- moderate or severe pulmonal disease
- moderate to severe hepatic impairment (bilirubin or transaminases > 2 times ULN
- women of childbearing potential (i.e. not post-menopausal and not taking contraceptive
- the subjects is lactating
- any laboratory value(s) exceeding the limits of normality if deemed to be clinically relevant by the study physician
- known allergies to the investigational product
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Memantine
Active treatment with memantine
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Tablets, 5 or 10 mg, twice daily
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo matching active study drug
|
Tablets corresponding to 5 or 10 mg, twice daily, 6 months
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Clinical Global Impression of Change
時間枠：Month 3 and 6 after baseline
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Month 3 and 6 after baseline
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MMSE
時間枠：Month 3 and 6
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Month 3 and 6
|
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Alzheimer's QUick Test
時間枠：Month 3 and 6
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Month 3 and 6
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Cognitive Drug Research test
時間枠：Month 3 and 6
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Month 3 and 6
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Neuropsychiatric Inventory
時間枠：Month 3 and 6
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Month 3 and 6
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III
時間枠：Month 3 and 6
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Month 3 and 6
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Epworth Sleep Scale
時間枠：Month 3 and 6
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Month 3 and 6
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Stavanger Sleep Scale
時間枠：Month 3 and 6
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Month 3 and 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dag Aarsland, MD, PhD、Helse Stavanger HF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。