- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00630500
Efficacy and Safety of Memantine for Parkinson's Disease Dementia (PDD) and Dementia With Lewy Bodies (DLB) (MEMPDD)
27 luglio 2015 aggiornato da: Helse Stavanger HF
A Double-blind, Placebo-controlled Multicentre Trial of Memantine in Patients With Parkinson's Disease Dementia or Dementia With Lewy Bodies
A 24-week placebo-controlled parallel group multicentre trial to study the safety and efficacy of memantine in patients with dementia associated with Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies.
It is hypothesized that memantine will be safe and well tolerated, and more effective than placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stavanger, Norvegia, 4005
- Stavanger University Hospital, Old Age Psychiatry Clinic
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Regno Unito, CM16 6TN
- Mental Health Unit
-
-
-
-
-
Malmo, Svezia, 20502
- Clinical Memory Research Unit, Neuropsychiatric Clinic, University Hospital Malmo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of Parkinson's disease (Larsen and Dupont, 1994) and dementia (DSM IV(1987; 1994), or Dementia with Lewy bodies (McKeith et al. Neurology 2005)
- mild-to-moderate or moderate dementia (i.e. MMSE 12-26, inclusive)
- the subject has given a written informed consent
- the subject is able and willing to comply with the study procedures and has a reliable caregiver (i.e. relative or nurse/nurse assistant who sees the patient at least weekly)
Exclusion Criteria:
- other brain disease of sufficient severity to cause dementia
- mental retardation
- terminal illness with life expectancy shorter than 6 months
- recent major changes in health status
- known epilepsy or previous convulsive seizure
- major depression
- severe dementia as defined by a Mini-mental State Examination score of 12 or lower
- moderate to severe renal impairment (i.e. serum creatinine > 1,5 upper limit normal (ULN) or creatinin clearance < 40ml/minute/1,73 m2
- moderate or severe heart disease (NYHA III-IV)
- moderate or severe pulmonal disease
- moderate to severe hepatic impairment (bilirubin or transaminases > 2 times ULN
- women of childbearing potential (i.e. not post-menopausal and not taking contraceptive
- the subjects is lactating
- any laboratory value(s) exceeding the limits of normality if deemed to be clinically relevant by the study physician
- known allergies to the investigational product
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Memantine
Active treatment with memantine
|
Tablets, 5 or 10 mg, twice daily
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo matching active study drug
|
Tablets corresponding to 5 or 10 mg, twice daily, 6 months
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Clinical Global Impression of Change
Lasso di tempo: Month 3 and 6 after baseline
|
Month 3 and 6 after baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
MMSE
Lasso di tempo: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Alzheimer's QUick Test
Lasso di tempo: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Cognitive Drug Research test
Lasso di tempo: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Neuropsychiatric Inventory
Lasso di tempo: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III
Lasso di tempo: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Epworth Sleep Scale
Lasso di tempo: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Stavanger Sleep Scale
Lasso di tempo: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dag Aarsland, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEMPDD-130206
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .