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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00630500
Efficacy and Safety of Memantine for Parkinson's Disease Dementia (PDD) and Dementia With Lewy Bodies (DLB) (MEMPDD)
27. Juli 2015 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
A Double-blind, Placebo-controlled Multicentre Trial of Memantine in Patients With Parkinson's Disease Dementia or Dementia With Lewy Bodies
A 24-week placebo-controlled parallel group multicentre trial to study the safety and efficacy of memantine in patients with dementia associated with Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies.
It is hypothesized that memantine will be safe and well tolerated, and more effective than placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stavanger, Norwegen, 4005
- Stavanger University Hospital, Old Age Psychiatry Clinic
-
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-
-
Malmo, Schweden, 20502
- Clinical Memory Research Unit, Neuropsychiatric Clinic, University Hospital Malmo
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-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 1UL
- King's College London
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-
Essex
-
Epping, Essex, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
- Mental Health Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of Parkinson's disease (Larsen and Dupont, 1994) and dementia (DSM IV(1987; 1994), or Dementia with Lewy bodies (McKeith et al. Neurology 2005)
- mild-to-moderate or moderate dementia (i.e. MMSE 12-26, inclusive)
- the subject has given a written informed consent
- the subject is able and willing to comply with the study procedures and has a reliable caregiver (i.e. relative or nurse/nurse assistant who sees the patient at least weekly)
Exclusion Criteria:
- other brain disease of sufficient severity to cause dementia
- mental retardation
- terminal illness with life expectancy shorter than 6 months
- recent major changes in health status
- known epilepsy or previous convulsive seizure
- major depression
- severe dementia as defined by a Mini-mental State Examination score of 12 or lower
- moderate to severe renal impairment (i.e. serum creatinine > 1,5 upper limit normal (ULN) or creatinin clearance < 40ml/minute/1,73 m2
- moderate or severe heart disease (NYHA III-IV)
- moderate or severe pulmonal disease
- moderate to severe hepatic impairment (bilirubin or transaminases > 2 times ULN
- women of childbearing potential (i.e. not post-menopausal and not taking contraceptive
- the subjects is lactating
- any laboratory value(s) exceeding the limits of normality if deemed to be clinically relevant by the study physician
- known allergies to the investigational product
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Memantine
Active treatment with memantine
|
Tablets, 5 or 10 mg, twice daily
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo matching active study drug
|
Tablets corresponding to 5 or 10 mg, twice daily, 6 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Clinical Global Impression of Change
Zeitfenster: Month 3 and 6 after baseline
|
Month 3 and 6 after baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
MMSE
Zeitfenster: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Alzheimer's QUick Test
Zeitfenster: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Cognitive Drug Research test
Zeitfenster: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Neuropsychiatric Inventory
Zeitfenster: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III
Zeitfenster: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Epworth Sleep Scale
Zeitfenster: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Stavanger Sleep Scale
Zeitfenster: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dag Aarsland, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- MEMPDD-130206
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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