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Efficacy and Safety of Memantine for Parkinson's Disease Dementia (PDD) and Dementia With Lewy Bodies (DLB) (MEMPDD)

27 de julho de 2015 atualizado por: Helse Stavanger HF

A Double-blind, Placebo-controlled Multicentre Trial of Memantine in Patients With Parkinson's Disease Dementia or Dementia With Lewy Bodies

A 24-week placebo-controlled parallel group multicentre trial to study the safety and efficacy of memantine in patients with dementia associated with Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies. It is hypothesized that memantine will be safe and well tolerated, and more effective than placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Stavanger University Hospital, Old Age Psychiatry Clinic
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1UL
        • King's College London
    • Essex
      • Epping, Essex, Reino Unido, CM16 6TN
        • Mental Health Unit
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 20502
        • Clinical Memory Research Unit, Neuropsychiatric Clinic, University Hospital Malmo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of Parkinson's disease (Larsen and Dupont, 1994) and dementia (DSM IV(1987; 1994), or Dementia with Lewy bodies (McKeith et al. Neurology 2005)
  • mild-to-moderate or moderate dementia (i.e. MMSE 12-26, inclusive)
  • the subject has given a written informed consent
  • the subject is able and willing to comply with the study procedures and has a reliable caregiver (i.e. relative or nurse/nurse assistant who sees the patient at least weekly)

Exclusion Criteria:

  • other brain disease of sufficient severity to cause dementia
  • mental retardation
  • terminal illness with life expectancy shorter than 6 months
  • recent major changes in health status
  • known epilepsy or previous convulsive seizure
  • major depression
  • severe dementia as defined by a Mini-mental State Examination score of 12 or lower
  • moderate to severe renal impairment (i.e. serum creatinine > 1,5 upper limit normal (ULN) or creatinin clearance < 40ml/minute/1,73 m2
  • moderate or severe heart disease (NYHA III-IV)
  • moderate or severe pulmonal disease
  • moderate to severe hepatic impairment (bilirubin or transaminases > 2 times ULN
  • women of childbearing potential (i.e. not post-menopausal and not taking contraceptive
  • the subjects is lactating
  • any laboratory value(s) exceeding the limits of normality if deemed to be clinically relevant by the study physician
  • known allergies to the investigational product

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Memantine
Active treatment with memantine
Medicamento: Memantine
Tablets, 5 or 10 mg, twice daily
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo matching active study drug
Medicamento: Placebo
Tablets corresponding to 5 or 10 mg, twice daily, 6 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Clinical Global Impression of Change
Prazo: Month 3 and 6 after baseline
Month 3 and 6 after baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MMSE
Prazo: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Alzheimer's QUick Test
Prazo: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Cognitive Drug Research test
Prazo: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Neuropsychiatric Inventory
Prazo: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III
Prazo: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Epworth Sleep Scale
Prazo: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Stavanger Sleep Scale
Prazo: Month 3 and 6
Month 3 and 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Colaboradores

King's College London
Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Dag Aarsland, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEMPDD-130206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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