Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Memantine for Parkinson's Disease Dementia (PDD) and Dementia With Lewy Bodies (DLB) (MEMPDD)

27. juli 2015 opdateret af: Helse Stavanger HF

A Double-blind, Placebo-controlled Multicentre Trial of Memantine in Patients With Parkinson's Disease Dementia or Dementia With Lewy Bodies

A 24-week placebo-controlled parallel group multicentre trial to study the safety and efficacy of memantine in patients with dementia associated with Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies. It is hypothesized that memantine will be safe and well tolerated, and more effective than placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1UL
        • King's College London
    • Essex
      • Epping, Essex, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • Mental Health Unit
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Stavanger University Hospital, Old Age Psychiatry Clinic
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20502
        • Clinical Memory Research Unit, Neuropsychiatric Clinic, University Hospital Malmo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of Parkinson's disease (Larsen and Dupont, 1994) and dementia (DSM IV(1987; 1994), or Dementia with Lewy bodies (McKeith et al. Neurology 2005)
  • mild-to-moderate or moderate dementia (i.e. MMSE 12-26, inclusive)
  • the subject has given a written informed consent
  • the subject is able and willing to comply with the study procedures and has a reliable caregiver (i.e. relative or nurse/nurse assistant who sees the patient at least weekly)

Exclusion Criteria:

  • other brain disease of sufficient severity to cause dementia
  • mental retardation
  • terminal illness with life expectancy shorter than 6 months
  • recent major changes in health status
  • known epilepsy or previous convulsive seizure
  • major depression
  • severe dementia as defined by a Mini-mental State Examination score of 12 or lower
  • moderate to severe renal impairment (i.e. serum creatinine > 1,5 upper limit normal (ULN) or creatinin clearance < 40ml/minute/1,73 m2
  • moderate or severe heart disease (NYHA III-IV)
  • moderate or severe pulmonal disease
  • moderate to severe hepatic impairment (bilirubin or transaminases > 2 times ULN
  • women of childbearing potential (i.e. not post-menopausal and not taking contraceptive
  • the subjects is lactating
  • any laboratory value(s) exceeding the limits of normality if deemed to be clinically relevant by the study physician
  • known allergies to the investigational product

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Memantine
Active treatment with memantine
Medicin: Memantine
Tablets, 5 or 10 mg, twice daily
Placebo komparator: Placebo
Placebo matching active study drug
Medicin: Placebo
Tablets corresponding to 5 or 10 mg, twice daily, 6 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression of Change
Tidsramme: Month 3 and 6 after baseline
Month 3 and 6 after baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MMSE
Tidsramme: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Alzheimer's QUick Test
Tidsramme: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Cognitive Drug Research test
Tidsramme: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Neuropsychiatric Inventory
Tidsramme: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III
Tidsramme: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Epworth Sleep Scale
Tidsramme: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Stavanger Sleep Scale
Tidsramme: Month 3 and 6
Month 3 and 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

King's College London
Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dag Aarsland, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEMPDD-130206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med Memantine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner