Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Memantine for Parkinson's Disease Dementia (PDD) and Dementia With Lewy Bodies (DLB) (MEMPDD)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

A Double-blind, Placebo-controlled Multicentre Trial of Memantine in Patients With Parkinson's Disease Dementia or Dementia With Lewy Bodies

A 24-week placebo-controlled parallel group multicentre trial to study the safety and efficacy of memantine in patients with dementia associated with Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies. It is hypothesized that memantine will be safe and well tolerated, and more effective than placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • Stavanger University Hospital, Old Age Psychiatry Clinic
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1UL
        • King's College London
    • Essex
      • Epping, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
        • Mental Health Unit
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 20502
        • Clinical Memory Research Unit, Neuropsychiatric Clinic, University Hospital Malmo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of Parkinson's disease (Larsen and Dupont, 1994) and dementia (DSM IV(1987; 1994), or Dementia with Lewy bodies (McKeith et al. Neurology 2005)
  • mild-to-moderate or moderate dementia (i.e. MMSE 12-26, inclusive)
  • the subject has given a written informed consent
  • the subject is able and willing to comply with the study procedures and has a reliable caregiver (i.e. relative or nurse/nurse assistant who sees the patient at least weekly)

Exclusion Criteria:

  • other brain disease of sufficient severity to cause dementia
  • mental retardation
  • terminal illness with life expectancy shorter than 6 months
  • recent major changes in health status
  • known epilepsy or previous convulsive seizure
  • major depression
  • severe dementia as defined by a Mini-mental State Examination score of 12 or lower
  • moderate to severe renal impairment (i.e. serum creatinine > 1,5 upper limit normal (ULN) or creatinin clearance < 40ml/minute/1,73 m2
  • moderate or severe heart disease (NYHA III-IV)
  • moderate or severe pulmonal disease
  • moderate to severe hepatic impairment (bilirubin or transaminases > 2 times ULN
  • women of childbearing potential (i.e. not post-menopausal and not taking contraceptive
  • the subjects is lactating
  • any laboratory value(s) exceeding the limits of normality if deemed to be clinically relevant by the study physician
  • known allergies to the investigational product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Memantine
Active treatment with memantine
Geneesmiddel: Memantine
Tablets, 5 or 10 mg, twice daily
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo matching active study drug
Geneesmiddel: Placebo
Tablets corresponding to 5 or 10 mg, twice daily, 6 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impression of Change
Tijdsspanne: Month 3 and 6 after baseline
Month 3 and 6 after baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MMSE
Tijdsspanne: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Alzheimer's QUick Test
Tijdsspanne: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Cognitive Drug Research test
Tijdsspanne: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Neuropsychiatric Inventory
Tijdsspanne: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III
Tijdsspanne: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Epworth Sleep Scale
Tijdsspanne: Month 3 and 6
Month 3 and 6
Stavanger Sleep Scale
Tijdsspanne: Month 3 and 6
Month 3 and 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

King's College London
Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dag Aarsland, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEMPDD-130206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren