Efficacy and Safety of Memantine for Parkinson's Disease Dementia (PDD) and Dementia With Lewy Bodies (DLB) (MEMPDD)
27. července 2015 aktualizováno: Helse Stavanger HF
A Double-blind, Placebo-controlled Multicentre Trial of Memantine in Patients With Parkinson's Disease Dementia or Dementia With Lewy Bodies
A 24-week placebo-controlled parallel group multicentre trial to study the safety and efficacy of memantine in patients with dementia associated with Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies.
It is hypothesized that memantine will be safe and well tolerated, and more effective than placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4005
- Stavanger University Hospital, Old Age Psychiatry Clinic
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Essex
-
Epping, Essex, Spojené království, CM16 6TN
- Mental Health Unit
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, 20502
- Clinical Memory Research Unit, Neuropsychiatric Clinic, University Hospital Malmo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of Parkinson's disease (Larsen and Dupont, 1994) and dementia (DSM IV(1987; 1994), or Dementia with Lewy bodies (McKeith et al. Neurology 2005)
- mild-to-moderate or moderate dementia (i.e. MMSE 12-26, inclusive)
- the subject has given a written informed consent
- the subject is able and willing to comply with the study procedures and has a reliable caregiver (i.e. relative or nurse/nurse assistant who sees the patient at least weekly)
Exclusion Criteria:
- other brain disease of sufficient severity to cause dementia
- mental retardation
- terminal illness with life expectancy shorter than 6 months
- recent major changes in health status
- known epilepsy or previous convulsive seizure
- major depression
- severe dementia as defined by a Mini-mental State Examination score of 12 or lower
- moderate to severe renal impairment (i.e. serum creatinine > 1,5 upper limit normal (ULN) or creatinin clearance < 40ml/minute/1,73 m2
- moderate or severe heart disease (NYHA III-IV)
- moderate or severe pulmonal disease
- moderate to severe hepatic impairment (bilirubin or transaminases > 2 times ULN
- women of childbearing potential (i.e. not post-menopausal and not taking contraceptive
- the subjects is lactating
- any laboratory value(s) exceeding the limits of normality if deemed to be clinically relevant by the study physician
- known allergies to the investigational product
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Memantine
Active treatment with memantine
|
Tablets, 5 or 10 mg, twice daily
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo matching active study drug
|
Tablets corresponding to 5 or 10 mg, twice daily, 6 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clinical Global Impression of Change
Časové okno: Month 3 and 6 after baseline
|
Month 3 and 6 after baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MMSE
Časové okno: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
|
Alzheimer's QUick Test
Časové okno: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
|
Cognitive Drug Research test
Časové okno: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
|
Neuropsychiatric Inventory
Časové okno: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III
Časové okno: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
|
Epworth Sleep Scale
Časové okno: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
|
Stavanger Sleep Scale
Časové okno: Month 3 and 6
|
Month 3 and 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dag Aarsland, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Parkinsonova choroba
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- MEMPDD-130206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .