Cross-Over Multicentre Study in Adolescents (HELENA-COMS)
2009年1月27日 更新者:Federico II University
Healthy Life Style in Europe by Nutrition in Adolescence: Cross-Over Multicentre Study
The main objective of this study is to evaluate the effects of two diets with different glycemic index and fibre content on glucose metabolism and plasma lipid profile of 80 adolescents in 4 European centres.
Secondary objectives are to evaluate the effects of the two standardized diets on selected hormones and variables linked to inflammatory status.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Dipartimento di Pediatria Università di Napoli "Federico II"
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Athens、ギリシャ、17671
- Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
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Madrid、スペイン、28040
- Instituto del Frio. Departamento de Metabolismo y Nutrición
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Pecs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem Anyagcseregondozó
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Age 13-16 yrs
- Written informed consent
- Menstrual cycle for at least 6 months
- Overweight
Exclusion Criteria:
- Taking part simultaneously in another research trial
- Involvement in physical training (>4 h/week of vigorous physical activity)
- Any dietary treatment in the previous two months
- Body weight changes > 3 kg in the previous two months
- Gastrointestinal diseases, irritable bowel syndrome, or positive history for recurrent gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, bloating, epigastric pain, abdominal pain, abdominal discomfort, flatulence, severe constipation
- Kidney diseases
- Type 1 or type 2 diabetes
- Thyroid or other hormonal diseases
- Other secondary causes (including illnesses) of hyperlipidemia or altered glucose metabolism
- Severe hyperlipidemia (total cholesterol > 300 mg/dL or triglycerides >300 mg/dL)
- Severe hypertension
- Positive history for eating disorders
- Any regular drug treatment
- Any food allergy and intolerance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
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dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
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アクティブコンパレータ:2
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
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dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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blood glucose and lipids
時間枠:after 3 weeks of dietary treatment
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after 3 weeks of dietary treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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blood hormones and inflammatory status parameters
時間枠:after 3 weeks of dietary treatment
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after 3 weeks of dietary treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月27日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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