Cross-Over Multicentre Study in Adolescents (HELENA-COMS)
27 de enero de 2009 actualizado por: Federico II University
Healthy Life Style in Europe by Nutrition in Adolescence: Cross-Over Multicentre Study
The main objective of this study is to evaluate the effects of two diets with different glycemic index and fibre content on glucose metabolism and plasma lipid profile of 80 adolescents in 4 European centres.
Secondary objectives are to evaluate the effects of the two standardized diets on selected hormones and variables linked to inflammatory status.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Instituto del Frio. Departamento de Metabolismo y Nutrición
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
-
-
-
-
-
Pecs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Anyagcseregondozó
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Dipartimento di Pediatria Università di Napoli "Federico II"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 13-16 yrs
- Written informed consent
- Menstrual cycle for at least 6 months
- Overweight
Exclusion Criteria:
- Taking part simultaneously in another research trial
- Involvement in physical training (>4 h/week of vigorous physical activity)
- Any dietary treatment in the previous two months
- Body weight changes > 3 kg in the previous two months
- Gastrointestinal diseases, irritable bowel syndrome, or positive history for recurrent gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, bloating, epigastric pain, abdominal pain, abdominal discomfort, flatulence, severe constipation
- Kidney diseases
- Type 1 or type 2 diabetes
- Thyroid or other hormonal diseases
- Other secondary causes (including illnesses) of hyperlipidemia or altered glucose metabolism
- Severe hyperlipidemia (total cholesterol > 300 mg/dL or triglycerides >300 mg/dL)
- Severe hypertension
- Positive history for eating disorders
- Any regular drug treatment
- Any food allergy and intolerance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
|
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
|
Comparador activo: 2
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
blood glucose and lipids
Periodo de tiempo: after 3 weeks of dietary treatment
|
after 3 weeks of dietary treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
blood hormones and inflammatory status parameters
Periodo de tiempo: after 3 weeks of dietary treatment
|
after 3 weeks of dietary treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H3
- Contract number: 007034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre dietary treatment
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscripción por invitaciónDe fumar | Dejar de fumar | Trastorno por consumo de tabaco | VIH | SIDA | FarmaciaEstados Unidos
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos