- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00635544
Cross-Over Multicentre Study in Adolescents (HELENA-COMS)
Healthy Life Style in Europe by Nutrition in Adolescence: Cross-Over Multicentre Study
The main objective of this study is to evaluate the effects of two diets with different glycemic index and fibre content on glucose metabolism and plasma lipid profile of 80 adolescents in 4 European centres.
Secondary objectives are to evaluate the effects of the two standardized diets on selected hormones and variables linked to inflammatory status.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Anyagcseregondozó
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Instituto del Frio. Departamento de Metabolismo y Nutrición
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Dipartimento di Pediatria Università di Napoli "Federico II"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 13-16 yrs
- Written informed consent
- Menstrual cycle for at least 6 months
- Overweight
Exclusion Criteria:
- Taking part simultaneously in another research trial
- Involvement in physical training (>4 h/week of vigorous physical activity)
- Any dietary treatment in the previous two months
- Body weight changes > 3 kg in the previous two months
- Gastrointestinal diseases, irritable bowel syndrome, or positive history for recurrent gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, bloating, epigastric pain, abdominal pain, abdominal discomfort, flatulence, severe constipation
- Kidney diseases
- Type 1 or type 2 diabetes
- Thyroid or other hormonal diseases
- Other secondary causes (including illnesses) of hyperlipidemia or altered glucose metabolism
- Severe hyperlipidemia (total cholesterol > 300 mg/dL or triglycerides >300 mg/dL)
- Severe hypertension
- Positive history for eating disorders
- Any regular drug treatment
- Any food allergy and intolerance
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
|
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
Активный компаратор: 2
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
blood glucose and lipids
Временное ограничение: after 3 weeks of dietary treatment
|
after 3 weeks of dietary treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
blood hormones and inflammatory status parameters
Временное ограничение: after 3 weeks of dietary treatment
|
after 3 weeks of dietary treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H3
- Contract number: 007034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования dietary treatment
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты