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Cross-Over Multicentre Study in Adolescents (HELENA-COMS)

27 gennaio 2009 aggiornato da: Federico II University

Healthy Life Style in Europe by Nutrition in Adolescence: Cross-Over Multicentre Study

The main objective of this study is to evaluate the effects of two diets with different glycemic index and fibre content on glucose metabolism and plasma lipid profile of 80 adolescents in 4 European centres.

Secondary objectives are to evaluate the effects of the two standardized diets on selected hormones and variables linked to inflammatory status.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Pediatria Università di Napoli "Federico II"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Instituto del Frio. Departamento de Metabolismo y Nutrición
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Anyagcseregondozó

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 13-16 yrs
  • Written informed consent
  • Menstrual cycle for at least 6 months
  • Overweight

Exclusion Criteria:

  • Taking part simultaneously in another research trial
  • Involvement in physical training (>4 h/week of vigorous physical activity)
  • Any dietary treatment in the previous two months
  • Body weight changes > 3 kg in the previous two months
  • Gastrointestinal diseases, irritable bowel syndrome, or positive history for recurrent gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, bloating, epigastric pain, abdominal pain, abdominal discomfort, flatulence, severe constipation
  • Kidney diseases
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Thyroid or other hormonal diseases
  • Other secondary causes (including illnesses) of hyperlipidemia or altered glucose metabolism
  • Severe hyperlipidemia (total cholesterol > 300 mg/dL or triglycerides >300 mg/dL)
  • Severe hypertension
  • Positive history for eating disorders
  • Any regular drug treatment
  • Any food allergy and intolerance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
Altro: dietary treatment
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
Altro: dietary treatment
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
Comparatore attivo: 2
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
Altro: dietary treatment
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
Altro: dietary treatment
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
blood glucose and lipids
Lasso di tempo: after 3 weeks of dietary treatment
after 3 weeks of dietary treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
blood hormones and inflammatory status parameters
Lasso di tempo: after 3 weeks of dietary treatment
after 3 weeks of dietary treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H3
  • Contract number: 007034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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