Cross-Over Multicentre Study in Adolescents (HELENA-COMS)
27 januari 2009 uppdaterad av: Federico II University
Healthy Life Style in Europe by Nutrition in Adolescence: Cross-Over Multicentre Study
The main objective of this study is to evaluate the effects of two diets with different glycemic index and fibre content on glucose metabolism and plasma lipid profile of 80 adolescents in 4 European centres.
Secondary objectives are to evaluate the effects of the two standardized diets on selected hormones and variables linked to inflammatory status.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 17671
- Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Dipartimento di Pediatria Università di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Instituto del Frio. Departamento de Metabolismo y Nutrición
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Anyagcseregondozó
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 13-16 yrs
- Written informed consent
- Menstrual cycle for at least 6 months
- Overweight
Exclusion Criteria:
- Taking part simultaneously in another research trial
- Involvement in physical training (>4 h/week of vigorous physical activity)
- Any dietary treatment in the previous two months
- Body weight changes > 3 kg in the previous two months
- Gastrointestinal diseases, irritable bowel syndrome, or positive history for recurrent gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, bloating, epigastric pain, abdominal pain, abdominal discomfort, flatulence, severe constipation
- Kidney diseases
- Type 1 or type 2 diabetes
- Thyroid or other hormonal diseases
- Other secondary causes (including illnesses) of hyperlipidemia or altered glucose metabolism
- Severe hyperlipidemia (total cholesterol > 300 mg/dL or triglycerides >300 mg/dL)
- Severe hypertension
- Positive history for eating disorders
- Any regular drug treatment
- Any food allergy and intolerance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
|
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
|
Aktiv komparator: 2
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blood glucose and lipids
Tidsram: after 3 weeks of dietary treatment
|
after 3 weeks of dietary treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blood hormones and inflammatory status parameters
Tidsram: after 3 weeks of dietary treatment
|
after 3 weeks of dietary treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H3
- Contract number: 007034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .