Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-Over Multicentre Study in Adolescents (HELENA-COMS)

27. januar 2009 oppdatert av: Federico II University

Healthy Life Style in Europe by Nutrition in Adolescence: Cross-Over Multicentre Study

The main objective of this study is to evaluate the effects of two diets with different glycemic index and fibre content on glucose metabolism and plasma lipid profile of 80 adolescents in 4 European centres.

Secondary objectives are to evaluate the effects of the two standardized diets on selected hormones and variables linked to inflammatory status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento di Pediatria Università di Napoli "Federico II"
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Instituto del Frio. Departamento de Metabolismo y Nutrición
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Anyagcseregondozó

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 13-16 yrs
  • Written informed consent
  • Menstrual cycle for at least 6 months
  • Overweight

Exclusion Criteria:

  • Taking part simultaneously in another research trial
  • Involvement in physical training (>4 h/week of vigorous physical activity)
  • Any dietary treatment in the previous two months
  • Body weight changes > 3 kg in the previous two months
  • Gastrointestinal diseases, irritable bowel syndrome, or positive history for recurrent gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, bloating, epigastric pain, abdominal pain, abdominal discomfort, flatulence, severe constipation
  • Kidney diseases
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Thyroid or other hormonal diseases
  • Other secondary causes (including illnesses) of hyperlipidemia or altered glucose metabolism
  • Severe hyperlipidemia (total cholesterol > 300 mg/dL or triglycerides >300 mg/dL)
  • Severe hypertension
  • Positive history for eating disorders
  • Any regular drug treatment
  • Any food allergy and intolerance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
Annen: dietary treatment
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
Annen: dietary treatment
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
Aktiv komparator: 2
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
Annen: dietary treatment
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
Annen: dietary treatment
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blood glucose and lipids
Tidsramme: after 3 weeks of dietary treatment
after 3 weeks of dietary treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blood hormones and inflammatory status parameters
Tidsramme: after 3 weeks of dietary treatment
after 3 weeks of dietary treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H3
  • Contract number: 007034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere