Cross-Over Multicentre Study in Adolescents (HELENA-COMS)
2009年1月27日 更新者：Federico II University
Healthy Life Style in Europe by Nutrition in Adolescence: Cross-Over Multicentre Study
The main objective of this study is to evaluate the effects of two diets with different glycemic index and fibre content on glucose metabolism and plasma lipid profile of 80 adolescents in 4 European centres.
Secondary objectives are to evaluate the effects of the two standardized diets on selected hormones and variables linked to inflammatory status.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pecs、匈牙利、7623
- Pécsi Tudományegyetem Anyagcseregondozó
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Athens、希腊、17671
- Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
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Napoli、意大利、80131
- Dipartimento di Pediatria Università di Napoli "Federico II"
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Madrid、西班牙、28040
- Instituto del Frio. Departamento de Metabolismo y Nutrición
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Age 13-16 yrs
- Written informed consent
- Menstrual cycle for at least 6 months
- Overweight
Exclusion Criteria:
- Taking part simultaneously in another research trial
- Involvement in physical training (>4 h/week of vigorous physical activity)
- Any dietary treatment in the previous two months
- Body weight changes > 3 kg in the previous two months
- Gastrointestinal diseases, irritable bowel syndrome, or positive history for recurrent gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, bloating, epigastric pain, abdominal pain, abdominal discomfort, flatulence, severe constipation
- Kidney diseases
- Type 1 or type 2 diabetes
- Thyroid or other hormonal diseases
- Other secondary causes (including illnesses) of hyperlipidemia or altered glucose metabolism
- Severe hyperlipidemia (total cholesterol > 300 mg/dL or triglycerides >300 mg/dL)
- Severe hypertension
- Positive history for eating disorders
- Any regular drug treatment
- Any food allergy and intolerance
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1
dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
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dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
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有源比较器：2
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
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dietary treatment with a high-glycemic index low-fibre diet (HGI-LF)
dietary treatment with a low-glycemic index high-fibre diet (LGI-HF)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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blood glucose and lipids
大体时间：after 3 weeks of dietary treatment
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after 3 weeks of dietary treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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blood hormones and inflammatory status parameters
大体时间：after 3 weeks of dietary treatment
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after 3 weeks of dietary treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月27日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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