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A Randomized Study of Amplimexon (Imexon) With Gemcitabine in Pancreatic Cancer

2019年3月11日 更新者：AmpliMed Corporation

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial of Amplimexon® Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Placebo in Patients With Metastatic Chemotherapy Naïve Pancreatic Adenocarcinoma (Stage IV)

The purpose of this study is to determine if imexon in combination with gemcitabine could improve overall survival as compared to gemcitabine alone in subjects with pancreatic cancer that has spread to other organs such as the liver or lungs. The study will also look at the safety of the combination as compared to gemcitabine alone. Participants in the study will be randomly assigned to either treatment and neither the participant or their doctors will know which treatment they will be receiving.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Birmingham Hematology and Oncology- US Oncology
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • AZ Onc Associates D.B.A. Hematology Oncology- US Oncology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center- US Oncology
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Oncology Center- US Oncology
      • Orlando、Florida、アメリカ、34761
        • Cancer Centers of Florida- US Oncology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois- US Oncology
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care & Hematolog Specialists of Chicagoland- US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Central Indiana Cancer Centers- US Oncology
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Hope Center- US Oncology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • University of Kentucky, Hematology/Oncology/BMT Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC- US Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- US Oncology
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • University of New Mexico Cancer Center South
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • New Mexico Cancer Care Associates- US Oncology
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Cancer Center of North Carolina- US Oncology
    • Pennsylvania
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Medical Onc Assoc of Wyoming Valley, PC- US Oncology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Associates in Hematology-Oncology P.C. US Oncology
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Clinic
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Oncology - Amarillo- US Oncology
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology- US Oncology
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology P.A.- Bedford- US Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Cancer Center at Medical City- US Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology P.A. - Dallas- US Oncology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75237
        • Methodist Charlton Cancer Center - Texas Oncology- US Oncology
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Texas Oncology - Odessa- US Oncology
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Hospital and Clinics
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center- US Oncology
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Texoma Cancer Center- US Oncology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates- US Oncology
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Onc & Hematology Assoc. of Southern VA, Inc D.B.A. - US Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest- US Oncology
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists- US Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically or cytologically confirmed, chemotherapy naive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Stage IV). This does not include patients with only locally advanced pancreatic cancer.
  2. At least one unidimensional measurable metastatic lesion by contrast enhanced CT scan (or MRI in patients ineligible for contrast enhanced CT) that are outside any prior radiation port.
  3. Age at least 18 years.
  4. ECOG performance status 0 or 1.
  5. No prior chemotherapy or radiation therapy.
  6. Projected life expectancy at least 2 months.
  7. If female, neither pregnant nor lactating.
  8. If of child bearing potential must agree to, and be able to use adequate contraception.
  9. Concomitant disease: No respiratory insufficiency requiring oxygen therapy; no angina at rest; no myocardial infarction in previous 3 months; no life threatening ventricular arrhythmias. No uncompensated CHF or NY Heart Association class 3 or 4 cardiac disease.
  10. No other concurrent active malignancy.
  11. No infection requiring parenteral antibiotic therapy at the start of protocol treatment.

  12. Laboratory values within the following criteria:

    Hgb greater than or equal to 9 gm/dL WBC greater than or equal 3,500/mm^3 ANC greater than or equal 1,500/mm^3 Platelet count greater than or equal 100,000/mm^3 Creatinine greater than or equal 2.0 Bilirubin less than or equal to 2.0 Hepatic enzymes (AST, ALT) less than or equal 3 times upper limit of normal (ULN)

  13. G6PD level greater than or equal lower limit of normal (LLN).
  14. Able to render informed consent and follow protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced, non-metastatic pancreas cancer (Stage III or below).
  2. Age less than 18 years.
  3. ECOG performance status 2 or greater.
  4. Prior anticancer drug therapy for metastatic disease.
  5. Ascites.
  6. Prior abdominal or thoracic surgery < 4 weeks before the start of therapy.
  7. Current or prior brain metastases. Brain MRI or CT required pre-registration only if the patient has CNS symptoms indicating a need for evaluation.
  8. Life expectancy projected less than 2 months.
  9. Pregnancy or lactation.
  10. Unable or unwilling to utilize medically acceptable contraception if of childbearing potential.
  11. Laboratory parameters outside of specified ranges, (see above).
  12. Infection requiring parenteral antibiotics.
  13. NY Heart Association stage 3 or 4 heart disease.
  14. Unable to render informed consent.
  15. Failure to meet any of the eligibility criteria as outlined above.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：imexon + gemcitabine
薬：imexon in combination with gemcitabine
875 mg/m^2 imexon IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
他の名前：
  • Amplimexon, Gemzar
アクティブコンパレータ：Placebo + gemcitabine
Placebo in combination with gemcitabine
薬：imexon placebo + gemcitabine
imexon placebo IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival for the Intent to Treat Population
時間枠：up to 2 years
To compare the overall survival duration of the two treatment arms. Overall survival is measured from the time of randomization until reported death. Subjects were censored at last time known alive if lost to follow-up. Alive patients were censored at the last survival follow-up. Follow-up was monthly after off study treatment.
up to 2 years
To Evaluate and Compare the Tolerability and Toxicity of the Two Treatment Arms by Comparing Adverse Events
時間枠：Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
Number of Participants with Adverse Events were compared between the two arms to detect any differences in number or types of events
Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rates of the Two Treatment Arms
時間枠：one year
Objective response is measured by tumor reduction as defined in the RECIST criteria. Tumor shrinkage must be at least 30% to qualify as an objective response.
one year
Progression Free Survival
時間枠：one year
To compare the median progression free survival (PFS) of the two treatment arms. Progression free survival is measured from randomization until the subject has documented disease progression by an objective measure. Subjects were censored if no documented progression had occurred at the one year time point. Subjects must be alive with no more than 20% increase in tumor size to qualify for progression free survival. Changes in tumor size are defined by RECIST criteria.
one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AmpliMed Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Evan Hersh, MD、AmpliMed Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMP-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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