A Randomized Study of Amplimexon (Imexon) With Gemcitabine in Pancreatic Cancer
2019. március 11. frissítette: AmpliMed Corporation
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial of Amplimexon® Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Placebo in Patients With Metastatic Chemotherapy Naïve Pancreatic Adenocarcinoma (Stage IV)
The purpose of this study is to determine if imexon in combination with gemcitabine could improve overall survival as compared to gemcitabine alone in subjects with pancreatic cancer that has spread to other organs such as the liver or lungs.
The study will also look at the safety of the combination as compared to gemcitabine alone.
Participants in the study will be randomly assigned to either treatment and neither the participant or their doctors will know which treatment they will be receiving.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Hematology and Oncology- US Oncology
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- AZ Onc Associates D.B.A. Hematology Oncology- US Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center- US Oncology
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Oncology Center- US Oncology
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Cancer Centers of Florida- US Oncology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Peachtree Hematology and Oncology Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Hematology Oncology Associates of Illinois- US Oncology
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care & Hematolog Specialists of Chicagoland- US Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Central Indiana Cancer Centers- US Oncology
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Hope Center- US Oncology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- University of Kentucky, Hematology/Oncology/BMT Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC- US Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada- US Oncology
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
- Hematology Oncology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Hematology Oncology Associates
-
Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
- University of New Mexico Cancer Center South
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates- US Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Cancer Center of North Carolina- US Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Medical Onc Assoc of Wyoming Valley, PC- US Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Pottstown Memorial Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Associates in Hematology-Oncology P.C. US Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Reading Hospital Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology - Amarillo- US Oncology
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology- US Oncology
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology P.A.- Bedford- US Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City- US Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology P.A. - Dallas- US Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Methodist Charlton Cancer Center - Texas Oncology- US Oncology
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Texas Oncology - Odessa- US Oncology
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Hospital and Clinics
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center- US Oncology
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Texoma Cancer Center- US Oncology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates- US Oncology
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Onc & Hematology Assoc. of Southern VA, Inc D.B.A. - US Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest- US Oncology
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists- US Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically or cytologically confirmed, chemotherapy naive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Stage IV). This does not include patients with only locally advanced pancreatic cancer.
- At least one unidimensional measurable metastatic lesion by contrast enhanced CT scan (or MRI in patients ineligible for contrast enhanced CT) that are outside any prior radiation port.
- Age at least 18 years.
- ECOG performance status 0 or 1.
- No prior chemotherapy or radiation therapy.
- Projected life expectancy at least 2 months.
- If female, neither pregnant nor lactating.
- If of child bearing potential must agree to, and be able to use adequate contraception.
- Concomitant disease: No respiratory insufficiency requiring oxygen therapy; no angina at rest; no myocardial infarction in previous 3 months; no life threatening ventricular arrhythmias. No uncompensated CHF or NY Heart Association class 3 or 4 cardiac disease.
- No other concurrent active malignancy.
- No infection requiring parenteral antibiotic therapy at the start of protocol treatment.
Laboratory values within the following criteria:
Hgb greater than or equal to 9 gm/dL WBC greater than or equal 3,500/mm^3 ANC greater than or equal 1,500/mm^3 Platelet count greater than or equal 100,000/mm^3 Creatinine greater than or equal 2.0 Bilirubin less than or equal to 2.0 Hepatic enzymes (AST, ALT) less than or equal 3 times upper limit of normal (ULN)
- G6PD level greater than or equal lower limit of normal (LLN).
- Able to render informed consent and follow protocol requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients with locally advanced, non-metastatic pancreas cancer (Stage III or below).
- Age less than 18 years.
- ECOG performance status 2 or greater.
- Prior anticancer drug therapy for metastatic disease.
- Ascites.
- Prior abdominal or thoracic surgery < 4 weeks before the start of therapy.
- Current or prior brain metastases. Brain MRI or CT required pre-registration only if the patient has CNS symptoms indicating a need for evaluation.
- Life expectancy projected less than 2 months.
- Pregnancy or lactation.
- Unable or unwilling to utilize medically acceptable contraception if of childbearing potential.
- Laboratory parameters outside of specified ranges, (see above).
- Infection requiring parenteral antibiotics.
- NY Heart Association stage 3 or 4 heart disease.
- Unable to render informed consent.
- Failure to meet any of the eligibility criteria as outlined above.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: imexon + gemcitabine
|
875 mg/m^2 imexon IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + gemcitabine
Placebo in combination with gemcitabine
|
imexon placebo IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival for the Intent to Treat Population
Időkeret: up to 2 years
|
To compare the overall survival duration of the two treatment arms.
Overall survival is measured from the time of randomization until reported death.
Subjects were censored at last time known alive if lost to follow-up.
Alive patients were censored at the last survival follow-up.
Follow-up was monthly after off study treatment.
|
up to 2 years
|
|
To Evaluate and Compare the Tolerability and Toxicity of the Two Treatment Arms by Comparing Adverse Events
Időkeret: Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
|
Number of Participants with Adverse Events were compared between the two arms to detect any differences in number or types of events
|
Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rates of the Two Treatment Arms
Időkeret: one year
|
Objective response is measured by tumor reduction as defined in the RECIST criteria.
Tumor shrinkage must be at least 30% to qualify as an objective response.
|
one year
|
|
Progression Free Survival
Időkeret: one year
|
To compare the median progression free survival (PFS) of the two treatment arms.
Progression free survival is measured from randomization until the subject has documented disease progression by an objective measure.
Subjects were censored if no documented progression had occurred at the one year time point.
Subjects must be alive with no more than 20% increase in tumor size to qualify for progression free survival.
Changes in tumor size are defined by RECIST criteria.
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMP-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .