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A Randomized Study of Amplimexon (Imexon) With Gemcitabine in Pancreatic Cancer

11 mars 2019 mis à jour par: AmpliMed Corporation

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial of Amplimexon® Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Placebo in Patients With Metastatic Chemotherapy Naïve Pancreatic Adenocarcinoma (Stage IV)

The purpose of this study is to determine if imexon in combination with gemcitabine could improve overall survival as compared to gemcitabine alone in subjects with pancreatic cancer that has spread to other organs such as the liver or lungs. The study will also look at the safety of the combination as compared to gemcitabine alone. Participants in the study will be randomly assigned to either treatment and neither the participant or their doctors will know which treatment they will be receiving.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology- US Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • AZ Onc Associates D.B.A. Hematology Oncology- US Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center- US Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center- US Oncology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 34761
        • Cancer Centers of Florida- US Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois- US Oncology
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematolog Specialists of Chicagoland- US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers- US Oncology
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Hope Center- US Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • University of Kentucky, Hematology/Oncology/BMT Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC- US Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- US Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center South
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates- US Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Cancer Center of North Carolina- US Oncology
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Medical Onc Assoc of Wyoming Valley, PC- US Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology P.C. US Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo- US Oncology
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology- US Oncology
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology P.A.- Bedford- US Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City- US Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology P.A. - Dallas- US Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center - Texas Oncology- US Oncology
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Texas Oncology - Odessa- US Oncology
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinics
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center- US Oncology
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
        • Texoma Cancer Center- US Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates- US Oncology
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Onc & Hematology Assoc. of Southern VA, Inc D.B.A. - US Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest- US Oncology
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists- US Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically or cytologically confirmed, chemotherapy naive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Stage IV). This does not include patients with only locally advanced pancreatic cancer.
  2. At least one unidimensional measurable metastatic lesion by contrast enhanced CT scan (or MRI in patients ineligible for contrast enhanced CT) that are outside any prior radiation port.
  3. Age at least 18 years.
  4. ECOG performance status 0 or 1.
  5. No prior chemotherapy or radiation therapy.
  6. Projected life expectancy at least 2 months.
  7. If female, neither pregnant nor lactating.
  8. If of child bearing potential must agree to, and be able to use adequate contraception.
  9. Concomitant disease: No respiratory insufficiency requiring oxygen therapy; no angina at rest; no myocardial infarction in previous 3 months; no life threatening ventricular arrhythmias. No uncompensated CHF or NY Heart Association class 3 or 4 cardiac disease.
  10. No other concurrent active malignancy.
  11. No infection requiring parenteral antibiotic therapy at the start of protocol treatment.

  12. Laboratory values within the following criteria:

    Hgb greater than or equal to 9 gm/dL WBC greater than or equal 3,500/mm^3 ANC greater than or equal 1,500/mm^3 Platelet count greater than or equal 100,000/mm^3 Creatinine greater than or equal 2.0 Bilirubin less than or equal to 2.0 Hepatic enzymes (AST, ALT) less than or equal 3 times upper limit of normal (ULN)

  13. G6PD level greater than or equal lower limit of normal (LLN).
  14. Able to render informed consent and follow protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced, non-metastatic pancreas cancer (Stage III or below).
  2. Age less than 18 years.
  3. ECOG performance status 2 or greater.
  4. Prior anticancer drug therapy for metastatic disease.
  5. Ascites.
  6. Prior abdominal or thoracic surgery < 4 weeks before the start of therapy.
  7. Current or prior brain metastases. Brain MRI or CT required pre-registration only if the patient has CNS symptoms indicating a need for evaluation.
  8. Life expectancy projected less than 2 months.
  9. Pregnancy or lactation.
  10. Unable or unwilling to utilize medically acceptable contraception if of childbearing potential.
  11. Laboratory parameters outside of specified ranges, (see above).
  12. Infection requiring parenteral antibiotics.
  13. NY Heart Association stage 3 or 4 heart disease.
  14. Unable to render informed consent.
  15. Failure to meet any of the eligibility criteria as outlined above.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: imexon + gemcitabine
Médicament: imexon in combination with gemcitabine
875 mg/m^2 imexon IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Autres noms:
  • Amplimexon, Gemzar
Comparateur actif: Placebo + gemcitabine
Placebo in combination with gemcitabine
Médicament: imexon placebo + gemcitabine
imexon placebo IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival for the Intent to Treat Population
Délai: up to 2 years
To compare the overall survival duration of the two treatment arms. Overall survival is measured from the time of randomization until reported death. Subjects were censored at last time known alive if lost to follow-up. Alive patients were censored at the last survival follow-up. Follow-up was monthly after off study treatment.
up to 2 years
To Evaluate and Compare the Tolerability and Toxicity of the Two Treatment Arms by Comparing Adverse Events
Délai: Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
Number of Participants with Adverse Events were compared between the two arms to detect any differences in number or types of events
Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rates of the Two Treatment Arms
Délai: one year
Objective response is measured by tumor reduction as defined in the RECIST criteria. Tumor shrinkage must be at least 30% to qualify as an objective response.
one year
Progression Free Survival
Délai: one year
To compare the median progression free survival (PFS) of the two treatment arms. Progression free survival is measured from randomization until the subject has documented disease progression by an objective measure. Subjects were censored if no documented progression had occurred at the one year time point. Subjects must be alive with no more than 20% increase in tumor size to qualify for progression free survival. Changes in tumor size are defined by RECIST criteria.
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AmpliMed Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Première publication (Estimation)

17 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMP-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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