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A Randomized Study of Amplimexon (Imexon) With Gemcitabine in Pancreatic Cancer

2019년 3월 11일 업데이트: AmpliMed Corporation

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial of Amplimexon® Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Placebo in Patients With Metastatic Chemotherapy Naïve Pancreatic Adenocarcinoma (Stage IV)

The purpose of this study is to determine if imexon in combination with gemcitabine could improve overall survival as compared to gemcitabine alone in subjects with pancreatic cancer that has spread to other organs such as the liver or lungs. The study will also look at the safety of the combination as compared to gemcitabine alone. Participants in the study will be randomly assigned to either treatment and neither the participant or their doctors will know which treatment they will be receiving.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology- US Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • AZ Onc Associates D.B.A. Hematology Oncology- US Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center- US Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center- US Oncology
      • Orlando, Florida, 미국, 34761
        • Cancer Centers of Florida- US Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois- US Oncology
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care & Hematolog Specialists of Chicagoland- US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers- US Oncology
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Hope Center- US Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
        • University of Kentucky, Hematology/Oncology/BMT Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC- US Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- US Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center South
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates- US Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Cancer Center of North Carolina- US Oncology
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Medical Onc Assoc of Wyoming Valley, PC- US Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology P.C. US Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo- US Oncology
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology- US Oncology
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology P.A.- Bedford- US Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City- US Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology P.A. - Dallas- US Oncology
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center - Texas Oncology- US Oncology
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Texas Oncology - Odessa- US Oncology
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinics
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center- US Oncology
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Texoma Cancer Center- US Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates- US Oncology
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Onc & Hematology Assoc. of Southern VA, Inc D.B.A. - US Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest- US Oncology
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists- US Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically or cytologically confirmed, chemotherapy naive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Stage IV). This does not include patients with only locally advanced pancreatic cancer.
  2. At least one unidimensional measurable metastatic lesion by contrast enhanced CT scan (or MRI in patients ineligible for contrast enhanced CT) that are outside any prior radiation port.
  3. Age at least 18 years.
  4. ECOG performance status 0 or 1.
  5. No prior chemotherapy or radiation therapy.
  6. Projected life expectancy at least 2 months.
  7. If female, neither pregnant nor lactating.
  8. If of child bearing potential must agree to, and be able to use adequate contraception.
  9. Concomitant disease: No respiratory insufficiency requiring oxygen therapy; no angina at rest; no myocardial infarction in previous 3 months; no life threatening ventricular arrhythmias. No uncompensated CHF or NY Heart Association class 3 or 4 cardiac disease.
  10. No other concurrent active malignancy.
  11. No infection requiring parenteral antibiotic therapy at the start of protocol treatment.

  12. Laboratory values within the following criteria:

    Hgb greater than or equal to 9 gm/dL WBC greater than or equal 3,500/mm^3 ANC greater than or equal 1,500/mm^3 Platelet count greater than or equal 100,000/mm^3 Creatinine greater than or equal 2.0 Bilirubin less than or equal to 2.0 Hepatic enzymes (AST, ALT) less than or equal 3 times upper limit of normal (ULN)

  13. G6PD level greater than or equal lower limit of normal (LLN).
  14. Able to render informed consent and follow protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced, non-metastatic pancreas cancer (Stage III or below).
  2. Age less than 18 years.
  3. ECOG performance status 2 or greater.
  4. Prior anticancer drug therapy for metastatic disease.
  5. Ascites.
  6. Prior abdominal or thoracic surgery < 4 weeks before the start of therapy.
  7. Current or prior brain metastases. Brain MRI or CT required pre-registration only if the patient has CNS symptoms indicating a need for evaluation.
  8. Life expectancy projected less than 2 months.
  9. Pregnancy or lactation.
  10. Unable or unwilling to utilize medically acceptable contraception if of childbearing potential.
  11. Laboratory parameters outside of specified ranges, (see above).
  12. Infection requiring parenteral antibiotics.
  13. NY Heart Association stage 3 or 4 heart disease.
  14. Unable to render informed consent.
  15. Failure to meet any of the eligibility criteria as outlined above.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: imexon + gemcitabine
의약품: imexon in combination with gemcitabine
875 mg/m^2 imexon IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
다른 이름들:
  • Amplimexon, Gemzar
활성 비교기: Placebo + gemcitabine
Placebo in combination with gemcitabine
의약품: imexon placebo + gemcitabine
imexon placebo IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival for the Intent to Treat Population
기간: up to 2 years
To compare the overall survival duration of the two treatment arms. Overall survival is measured from the time of randomization until reported death. Subjects were censored at last time known alive if lost to follow-up. Alive patients were censored at the last survival follow-up. Follow-up was monthly after off study treatment.
up to 2 years
To Evaluate and Compare the Tolerability and Toxicity of the Two Treatment Arms by Comparing Adverse Events
기간: Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
Number of Participants with Adverse Events were compared between the two arms to detect any differences in number or types of events
Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rates of the Two Treatment Arms
기간: one year
Objective response is measured by tumor reduction as defined in the RECIST criteria. Tumor shrinkage must be at least 30% to qualify as an objective response.
one year
Progression Free Survival
기간: one year
To compare the median progression free survival (PFS) of the two treatment arms. Progression free survival is measured from randomization until the subject has documented disease progression by an objective measure. Subjects were censored if no documented progression had occurred at the one year time point. Subjects must be alive with no more than 20% increase in tumor size to qualify for progression free survival. Changes in tumor size are defined by RECIST criteria.
one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AmpliMed Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMP-019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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