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A Randomized Study of Amplimexon (Imexon) With Gemcitabine in Pancreatic Cancer

11 de marzo de 2019 actualizado por: AmpliMed Corporation

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial of Amplimexon® Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Placebo in Patients With Metastatic Chemotherapy Naïve Pancreatic Adenocarcinoma (Stage IV)

The purpose of this study is to determine if imexon in combination with gemcitabine could improve overall survival as compared to gemcitabine alone in subjects with pancreatic cancer that has spread to other organs such as the liver or lungs. The study will also look at the safety of the combination as compared to gemcitabine alone. Participants in the study will be randomly assigned to either treatment and neither the participant or their doctors will know which treatment they will be receiving.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology- US Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • AZ Onc Associates D.B.A. Hematology Oncology- US Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center- US Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center- US Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida- US Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois- US Oncology
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematolog Specialists of Chicagoland- US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers- US Oncology
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center- US Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • University of Kentucky, Hematology/Oncology/BMT Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC- US Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- US Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center South
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates- US Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Center of North Carolina- US Oncology
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Onc Assoc of Wyoming Valley, PC- US Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology P.C. US Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo- US Oncology
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology- US Oncology
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology P.A.- Bedford- US Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City- US Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology P.A. - Dallas- US Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center - Texas Oncology- US Oncology
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology - Odessa- US Oncology
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinics
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center- US Oncology
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texoma Cancer Center- US Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates- US Oncology
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Onc & Hematology Assoc. of Southern VA, Inc D.B.A. - US Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest- US Oncology
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists- US Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically or cytologically confirmed, chemotherapy naive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Stage IV). This does not include patients with only locally advanced pancreatic cancer.
  2. At least one unidimensional measurable metastatic lesion by contrast enhanced CT scan (or MRI in patients ineligible for contrast enhanced CT) that are outside any prior radiation port.
  3. Age at least 18 years.
  4. ECOG performance status 0 or 1.
  5. No prior chemotherapy or radiation therapy.
  6. Projected life expectancy at least 2 months.
  7. If female, neither pregnant nor lactating.
  8. If of child bearing potential must agree to, and be able to use adequate contraception.
  9. Concomitant disease: No respiratory insufficiency requiring oxygen therapy; no angina at rest; no myocardial infarction in previous 3 months; no life threatening ventricular arrhythmias. No uncompensated CHF or NY Heart Association class 3 or 4 cardiac disease.
  10. No other concurrent active malignancy.
  11. No infection requiring parenteral antibiotic therapy at the start of protocol treatment.

  12. Laboratory values within the following criteria:

    Hgb greater than or equal to 9 gm/dL WBC greater than or equal 3,500/mm^3 ANC greater than or equal 1,500/mm^3 Platelet count greater than or equal 100,000/mm^3 Creatinine greater than or equal 2.0 Bilirubin less than or equal to 2.0 Hepatic enzymes (AST, ALT) less than or equal 3 times upper limit of normal (ULN)

  13. G6PD level greater than or equal lower limit of normal (LLN).
  14. Able to render informed consent and follow protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced, non-metastatic pancreas cancer (Stage III or below).
  2. Age less than 18 years.
  3. ECOG performance status 2 or greater.
  4. Prior anticancer drug therapy for metastatic disease.
  5. Ascites.
  6. Prior abdominal or thoracic surgery < 4 weeks before the start of therapy.
  7. Current or prior brain metastases. Brain MRI or CT required pre-registration only if the patient has CNS symptoms indicating a need for evaluation.
  8. Life expectancy projected less than 2 months.
  9. Pregnancy or lactation.
  10. Unable or unwilling to utilize medically acceptable contraception if of childbearing potential.
  11. Laboratory parameters outside of specified ranges, (see above).
  12. Infection requiring parenteral antibiotics.
  13. NY Heart Association stage 3 or 4 heart disease.
  14. Unable to render informed consent.
  15. Failure to meet any of the eligibility criteria as outlined above.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: imexon + gemcitabine
Droga: imexon in combination with gemcitabine
875 mg/m^2 imexon IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Otros nombres:
  • Amplimexon, Gemzar
Comparador activo: Placebo + gemcitabine
Placebo in combination with gemcitabine
Droga: imexon placebo + gemcitabine
imexon placebo IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival for the Intent to Treat Population
Periodo de tiempo: up to 2 years
To compare the overall survival duration of the two treatment arms. Overall survival is measured from the time of randomization until reported death. Subjects were censored at last time known alive if lost to follow-up. Alive patients were censored at the last survival follow-up. Follow-up was monthly after off study treatment.
up to 2 years
To Evaluate and Compare the Tolerability and Toxicity of the Two Treatment Arms by Comparing Adverse Events
Periodo de tiempo: Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
Number of Participants with Adverse Events were compared between the two arms to detect any differences in number or types of events
Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rates of the Two Treatment Arms
Periodo de tiempo: one year
Objective response is measured by tumor reduction as defined in the RECIST criteria. Tumor shrinkage must be at least 30% to qualify as an objective response.
one year
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: one year
To compare the median progression free survival (PFS) of the two treatment arms. Progression free survival is measured from randomization until the subject has documented disease progression by an objective measure. Subjects were censored if no documented progression had occurred at the one year time point. Subjects must be alive with no more than 20% increase in tumor size to qualify for progression free survival. Changes in tumor size are defined by RECIST criteria.
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AmpliMed Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMP-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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