Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Randomized Study of Amplimexon (Imexon) With Gemcitabine in Pancreatic Cancer

11 марта 2019 г. обновлено: AmpliMed Corporation

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial of Amplimexon® Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Placebo in Patients With Metastatic Chemotherapy Naïve Pancreatic Adenocarcinoma (Stage IV)

The purpose of this study is to determine if imexon in combination with gemcitabine could improve overall survival as compared to gemcitabine alone in subjects with pancreatic cancer that has spread to other organs such as the liver or lungs. The study will also look at the safety of the combination as compared to gemcitabine alone. Participants in the study will be randomly assigned to either treatment and neither the participant or their doctors will know which treatment they will be receiving.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology- US Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • AZ Onc Associates D.B.A. Hematology Oncology- US Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center- US Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Oncology Center- US Oncology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Cancer Centers of Florida- US Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois- US Oncology
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Cancer Care & Hematolog Specialists of Chicagoland- US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers- US Oncology
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Hope Center- US Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
        • University of Kentucky, Hematology/Oncology/BMT Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC- US Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- US Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center South
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates- US Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Cancer Center of North Carolina- US Oncology
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Medical Onc Assoc of Wyoming Valley, PC- US Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology P.C. US Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo- US Oncology
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology- US Oncology
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology P.A.- Bedford- US Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City- US Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology P.A. - Dallas- US Oncology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center - Texas Oncology- US Oncology
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Texas Oncology - Odessa- US Oncology
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinics
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center- US Oncology
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texoma Cancer Center- US Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates- US Oncology
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Onc & Hematology Assoc. of Southern VA, Inc D.B.A. - US Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest- US Oncology
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists- US Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically or cytologically confirmed, chemotherapy naive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Stage IV). This does not include patients with only locally advanced pancreatic cancer.
  2. At least one unidimensional measurable metastatic lesion by contrast enhanced CT scan (or MRI in patients ineligible for contrast enhanced CT) that are outside any prior radiation port.
  3. Age at least 18 years.
  4. ECOG performance status 0 or 1.
  5. No prior chemotherapy or radiation therapy.
  6. Projected life expectancy at least 2 months.
  7. If female, neither pregnant nor lactating.
  8. If of child bearing potential must agree to, and be able to use adequate contraception.
  9. Concomitant disease: No respiratory insufficiency requiring oxygen therapy; no angina at rest; no myocardial infarction in previous 3 months; no life threatening ventricular arrhythmias. No uncompensated CHF or NY Heart Association class 3 or 4 cardiac disease.
  10. No other concurrent active malignancy.
  11. No infection requiring parenteral antibiotic therapy at the start of protocol treatment.

  12. Laboratory values within the following criteria:

    Hgb greater than or equal to 9 gm/dL WBC greater than or equal 3,500/mm^3 ANC greater than or equal 1,500/mm^3 Platelet count greater than or equal 100,000/mm^3 Creatinine greater than or equal 2.0 Bilirubin less than or equal to 2.0 Hepatic enzymes (AST, ALT) less than or equal 3 times upper limit of normal (ULN)

  13. G6PD level greater than or equal lower limit of normal (LLN).
  14. Able to render informed consent and follow protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced, non-metastatic pancreas cancer (Stage III or below).
  2. Age less than 18 years.
  3. ECOG performance status 2 or greater.
  4. Prior anticancer drug therapy for metastatic disease.
  5. Ascites.
  6. Prior abdominal or thoracic surgery < 4 weeks before the start of therapy.
  7. Current or prior brain metastases. Brain MRI or CT required pre-registration only if the patient has CNS symptoms indicating a need for evaluation.
  8. Life expectancy projected less than 2 months.
  9. Pregnancy or lactation.
  10. Unable or unwilling to utilize medically acceptable contraception if of childbearing potential.
  11. Laboratory parameters outside of specified ranges, (see above).
  12. Infection requiring parenteral antibiotics.
  13. NY Heart Association stage 3 or 4 heart disease.
  14. Unable to render informed consent.
  15. Failure to meet any of the eligibility criteria as outlined above.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: imexon + gemcitabine
Лекарство: imexon in combination with gemcitabine
875 mg/m^2 imexon IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Другие имена:
  • Amplimexon, Gemzar
Активный компаратор: Placebo + gemcitabine
Placebo in combination with gemcitabine
Лекарство: imexon placebo + gemcitabine
imexon placebo IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival for the Intent to Treat Population
Временное ограничение: up to 2 years
To compare the overall survival duration of the two treatment arms. Overall survival is measured from the time of randomization until reported death. Subjects were censored at last time known alive if lost to follow-up. Alive patients were censored at the last survival follow-up. Follow-up was monthly after off study treatment.
up to 2 years
To Evaluate and Compare the Tolerability and Toxicity of the Two Treatment Arms by Comparing Adverse Events
Временное ограничение: Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
Number of Participants with Adverse Events were compared between the two arms to detect any differences in number or types of events
Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rates of the Two Treatment Arms
Временное ограничение: one year
Objective response is measured by tumor reduction as defined in the RECIST criteria. Tumor shrinkage must be at least 30% to qualify as an objective response.
one year
Progression Free Survival
Временное ограничение: one year
To compare the median progression free survival (PFS) of the two treatment arms. Progression free survival is measured from randomization until the subject has documented disease progression by an objective measure. Subjects were censored if no documented progression had occurred at the one year time point. Subjects must be alive with no more than 20% increase in tumor size to qualify for progression free survival. Changes in tumor size are defined by RECIST criteria.
one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmpliMed Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMP-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться