Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Randomized Study of Amplimexon (Imexon) With Gemcitabine in Pancreatic Cancer

11 mars 2019 uppdaterad av: AmpliMed Corporation

A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial of Amplimexon® Plus Gemcitabine Versus Gemcitabine Plus Placebo in Patients With Metastatic Chemotherapy Naïve Pancreatic Adenocarcinoma (Stage IV)

The purpose of this study is to determine if imexon in combination with gemcitabine could improve overall survival as compared to gemcitabine alone in subjects with pancreatic cancer that has spread to other organs such as the liver or lungs. The study will also look at the safety of the combination as compared to gemcitabine alone. Participants in the study will be randomly assigned to either treatment and neither the participant or their doctors will know which treatment they will be receiving.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Hematology and Oncology- US Oncology
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • AZ Onc Associates D.B.A. Hematology Oncology- US Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center- US Oncology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center- US Oncology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Cancer Centers of Florida- US Oncology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois- US Oncology
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care & Hematolog Specialists of Chicagoland- US Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers- US Oncology
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Hope Center- US Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • University of Kentucky, Hematology/Oncology/BMT Clinical Research
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC- US Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada- US Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Hematology Oncology Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • University of New Mexico Cancer Center South
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates- US Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Cancer Center of North Carolina- US Oncology
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Medical Onc Assoc of Wyoming Valley, PC- US Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology P.C. US Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo- US Oncology
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Mamie Mcfaddin Ward Cancer Center, Texas Oncology- US Oncology
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology P.A.- Bedford- US Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City- US Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology P.A. - Dallas- US Oncology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Center - Texas Oncology- US Oncology
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Texas Oncology - Odessa- US Oncology
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Hospital and Clinics
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center- US Oncology
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texoma Cancer Center- US Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates- US Oncology
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Onc & Hematology Assoc. of Southern VA, Inc D.B.A. - US Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest- US Oncology
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists- US Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically or cytologically confirmed, chemotherapy naive, metastatic pancreatic adenocarcinoma (Stage IV). This does not include patients with only locally advanced pancreatic cancer.
  2. At least one unidimensional measurable metastatic lesion by contrast enhanced CT scan (or MRI in patients ineligible for contrast enhanced CT) that are outside any prior radiation port.
  3. Age at least 18 years.
  4. ECOG performance status 0 or 1.
  5. No prior chemotherapy or radiation therapy.
  6. Projected life expectancy at least 2 months.
  7. If female, neither pregnant nor lactating.
  8. If of child bearing potential must agree to, and be able to use adequate contraception.
  9. Concomitant disease: No respiratory insufficiency requiring oxygen therapy; no angina at rest; no myocardial infarction in previous 3 months; no life threatening ventricular arrhythmias. No uncompensated CHF or NY Heart Association class 3 or 4 cardiac disease.
  10. No other concurrent active malignancy.
  11. No infection requiring parenteral antibiotic therapy at the start of protocol treatment.

  12. Laboratory values within the following criteria:

    Hgb greater than or equal to 9 gm/dL WBC greater than or equal 3,500/mm^3 ANC greater than or equal 1,500/mm^3 Platelet count greater than or equal 100,000/mm^3 Creatinine greater than or equal 2.0 Bilirubin less than or equal to 2.0 Hepatic enzymes (AST, ALT) less than or equal 3 times upper limit of normal (ULN)

  13. G6PD level greater than or equal lower limit of normal (LLN).
  14. Able to render informed consent and follow protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with locally advanced, non-metastatic pancreas cancer (Stage III or below).
  2. Age less than 18 years.
  3. ECOG performance status 2 or greater.
  4. Prior anticancer drug therapy for metastatic disease.
  5. Ascites.
  6. Prior abdominal or thoracic surgery < 4 weeks before the start of therapy.
  7. Current or prior brain metastases. Brain MRI or CT required pre-registration only if the patient has CNS symptoms indicating a need for evaluation.
  8. Life expectancy projected less than 2 months.
  9. Pregnancy or lactation.
  10. Unable or unwilling to utilize medically acceptable contraception if of childbearing potential.
  11. Laboratory parameters outside of specified ranges, (see above).
  12. Infection requiring parenteral antibiotics.
  13. NY Heart Association stage 3 or 4 heart disease.
  14. Unable to render informed consent.
  15. Failure to meet any of the eligibility criteria as outlined above.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imexon + gemcitabine
Läkemedel: imexon in combination with gemcitabine
875 mg/m^2 imexon IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Andra namn:
  • Amplimexon, Gemzar
Aktiv komparator: Placebo + gemcitabine
Placebo in combination with gemcitabine
Läkemedel: imexon placebo + gemcitabine
imexon placebo IV + 1000 mg/m^2 gemcitabine IV
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival for the Intent to Treat Population
Tidsram: up to 2 years
To compare the overall survival duration of the two treatment arms. Overall survival is measured from the time of randomization until reported death. Subjects were censored at last time known alive if lost to follow-up. Alive patients were censored at the last survival follow-up. Follow-up was monthly after off study treatment.
up to 2 years
To Evaluate and Compare the Tolerability and Toxicity of the Two Treatment Arms by Comparing Adverse Events
Tidsram: Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months
Number of Participants with Adverse Events were compared between the two arms to detect any differences in number or types of events
Adverse events were collected from the time of treatment until the participant went off study treatment, an average of 4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rates of the Two Treatment Arms
Tidsram: one year
Objective response is measured by tumor reduction as defined in the RECIST criteria. Tumor shrinkage must be at least 30% to qualify as an objective response.
one year
Progression Free Survival
Tidsram: one year
To compare the median progression free survival (PFS) of the two treatment arms. Progression free survival is measured from randomization until the subject has documented disease progression by an objective measure. Subjects were censored if no documented progression had occurred at the one year time point. Subjects must be alive with no more than 20% increase in tumor size to qualify for progression free survival. Changes in tumor size are defined by RECIST criteria.
one year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AmpliMed Corporation

Utredare

  • Studierektor: Evan Hersh, MD, AmpliMed Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMP-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera