糖尿病妊娠中の脂質代謝の探索 (DIAMANT)
糖尿病妊娠中の脂質代謝の探索と栄養介入に対する新しい生物学的予測因子の研究
理由:
子宮内で 1 型または 2 型糖尿病にさらされると、血糖コントロールが良好であっても巨人児のリスクが増加します (一般集団の 10 % に対して 35 % ~ 50 %)。 その結果は、肩の難産、肺の未熟さ、帝王切開、新生児の低血糖、成人における高頻度の肥満および代謝障害などです。
巨人児のメカニズムは不明です。糖尿病の妊娠中に観察される慢性高血糖とその後の高インスリン血症は、胎児の体重を部分的にしか説明できない可能性があります。 過去 10 年間にわたり、糖尿病による妊娠における脂質と脂肪酸の変化について大きな関心が寄せられてきました。 リポタンパク質代謝の変化は巨人児に関連していると報告されています。 妊娠前および妊娠中の母親の栄養は、胎児の成長と、その後の後の人生における肥満や糖尿病に対する感受性の増大に重要な役割を果たします。
主な目標:
1 型または 2 型糖尿病における母体および胎児の血中脂質パラメーターと出生体重および体脂肪との関連性を調べます。
二次的な目的:
- 胎児巨人児に関連する脂質マーカーを特定します。
- 脂肪酸の貯蔵と移動に関与する遺伝子の発現を測定することで胎盤を分析します。
- 親インプリンティングの対象となり、動物モデルで検証された胎盤遺伝子の発現レベルを分析および比較します。
調査の概要
詳細な説明
学習計画:
3 つのグループに関する縦断的研究: 1 型糖尿病の女性 70 人、2 型糖尿病の女性 70 人、妊娠中に耐糖能が正常な女性 70 人。 アミアンとリールのCHRUの糖尿病科および産科部門での募集。
妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期および産後 6 週間での栄養調査と採血。
臍帯血および胎盤組織の収集。 胎盤の組織学的および分子分析は、リールとアミアンの解剖病理学部門とリールの CHRU の生化学分子生物学部門の両方で実現される予定です。
臍帯血のホモシステインおよび葉酸の分析はパリ (セントルイス病院) に集中化されます。
主な判断基準
在胎週数によって補正された胎児体重。
予想された結果:
- 糖尿病グループにおける母体および胎児の血中脂肪酸比(多価不飽和脂肪酸/一価不飽和脂肪酸+飽和脂肪酸)と出生時体重との間には逆相関があります。
- 母体と胎児の赤血球リン脂質の脂肪酸分布の違いは、胎児の体重と相関していました。
- リパーゼなどの胎盤遺伝子および親のインプリンティングに影響された遺伝子の発現の定性的および量的変動。
生物学的パラメーターは、栄養調査のデータと妊娠中の血糖コントロールに直面します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Lille、フランス、59037
- CHRU, Lille
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無月経16週間以前の妊婦も含まれる
除外基準:
- 肥満 (BMI > 40kg/m2)
- 被験者は不妊治療により妊娠した
- タバコ > 10
- アルコール乱用の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1型糖尿病の妊婦
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妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
妊娠前および妊娠中の栄養に関する質問
配達時に回収される
配達時に回収される
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他の:2型糖尿病の妊婦
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妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
妊娠前および妊娠中の栄養に関する質問
配達時に回収される
配達時に回収される
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他の:健康な妊婦
耐糖能が正常な健康な妊婦
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妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
妊娠前および妊娠中の栄養に関する質問
配達時に回収される
配達時に回収される
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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在胎週数で補正した胎児体重
時間枠:納車直後
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納車直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コレステロール(総コレステロール、HDL、LDL)
時間枠:妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
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妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
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トリグリセリド
時間枠:妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
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妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
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アポリポタンパク質 A/B 率
時間枠:妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
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妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
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赤血球および血漿脂肪酸分布
時間枠:妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
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妊娠中 3 回、産後 1 回、胎児の臍帯からの出産時に 1 回測定
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Anne VAMBERGUE, MDPHD、University Hospital, Lille
- 主任研究者:Isabelle FAJARDY, PharmD、Univesity Hospital, Lille
- 主任研究者:Annie MARTIN, PharmD PhD、University Hospital, Lille
- 主任研究者:Gilbert BRIAND, PhD、University Hospital, Lille
- 主任研究者:Jean ROUSSEAUX, MDPhD、University Hospital, Lille
- 主任研究者:Damien SUBTIL, MD、University Hospital, Lille
- 主任研究者:Philippe DUFOUR, MD、University Hospital, Lille
- 主任研究者:Pierre FONTAINE, MDPHD、University Hospital, Lille
- 主任研究者:Philippe DERUELLE, MD、University Hospital, Lille
- 主任研究者:Salha FENDRI, MD、Amiens university hospital
- 主任研究者:Françoise LE GOUEFF, MD、Centre Hospitalier de Roubaix
- 主任研究者:Delphine VINCENT-DESPLANQUE, MD、Centre Hospitalier de Roubaix
- 主任研究者:Lucie BRESSON, MD、Lille University Hospital
- 主任研究者:Eleonore DELARUE, MD、University Hospital of Lille
- 主任研究者:Odile GAGNEUR, MD、University Hospital of Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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