Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av lipidmetabolismen under diabetiske svangerskap (DIAMANT)

31. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Lille

Utforskning av lipidmetabolismen under diabetiske svangerskap og forskning for nye biologiske prediktorer for ernæringsmessige intervensjoner

Berettigelse:

Intrauterin eksponering for diabetes type 1 eller type 2 øker risikoen for makrosomi (35 % til 50 % mot 10 % i den generelle befolkningen) til tross for god glykemisk kontroll. Konsekvensene er: skulderdystoki, lungeumodenhet, keisersnitt, neonatal hypoglykemi og høy frekvens av fedme og metabolske forstyrrelser hos voksne.

Mekanismene for makrosomi er uklare; kronisk hyperglykemi og påfølgende hyperinsulinemi observert under diabetisk graviditet kan bare delvis forklare fostervekten. Det har blitt generert betydelig interesse i løpet av det siste tiåret for endringer i lipider og fettsyrer i svangerskap med diabetes. Endring i lipoproteinmetabolismen har blitt beskrevet assosiert med makrosomi. Mors ernæring før og under svangerskapet spiller en viktig rolle i fostervekst og påfølgende utvikling av økt mottakelighet for fedme og diabetes senere i livet.

Hovedoppgave:

Ser etter en assosiasjon mellom mors og føtale blodlipidparametre og fødselsvekt og kroppsfett i en sammenheng med type 1 eller type 2 diabetes.

Sekundære mål:

  • Identifiser lipidmarkører assosiert med føtal makrosomi.
  • Analyser placenta ved å måle uttrykket av gener som er involvert i lagring og overføring av fettsyrer.
  • Analyser og sammenlign ekspresjonsnivået til placentale gener utsatt for foreldrepreging og validert i dyremodeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieplan:

Longitudinell studie på 3 grupper: 70 type 1 diabetiske kvinner, 70 type 2 diabetiske kvinner og 70 kvinner med normal glukosetoleranse under svangerskapet. Rekruttering i avdelingen for diabetologi og obstetrikk ved CHRU i Amiens og Lille.

Ernæringsundersøkelse og blodprøvetaking i 1., 2. og 3. trimester av svangerskapet og 6 uker etter fødsel.

Innsamling av navlestrengsblod og placentavev. Histologisk og molekylær analyse av placenta vil bli realisert både i avdelingene for anatomopatologi i Lille og Amiens og i biokjemi molekylær biologi ved CHRU i Lille.

Homocystein- og folatanalyser på navlestrengsblod vil bli sentralisert i Paris (Hospital St Louis).

Hovedkriterier for dømmekraft

Fostervekt korrigert av svangerskapsalderen.

Forventede resultater:

  • En omvendt korrelasjon mellom mors og føtale blodfettsyreforhold (flerumettede fettsyrer/enumettede fettsyrer + mettede) og fødselsvekt i diabetikergruppene.
  • Forskjeller i distribusjon av fettsyrer fra mors og føtale erytrocytiske fosfolipider korrelert med fostervekten.
  • Kvalitative og kvantitative variasjoner av uttrykk for placentale gener som lipaser og gener underkastet foreldrepreging.

De biologiske parameterne vil bli konfrontert med data fra ernæringsundersøkelsen og med glykemisk kontroll under graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU, Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner inkludert før 16 amenoréuker

Ekskluderingskriterier:

  • fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • personen ble gravid med medisinsk infertilitetsbehandling
  • tobakk > 10
  • mistenkt misbruk av alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: type 1 diabetes gravide kvinner
Annen: blodprøver
3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
Annen: diett spørreskjema
spørsmål om ernæring før og under graviditet
Annen: navlestrengsblod samles
hentes ved levering
Annen: morkaken samles
hentes ved levering
Annen: type 2 diabetiske gravide kvinner
Annen: blodprøver
3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
Annen: diett spørreskjema
spørsmål om ernæring før og under graviditet
Annen: navlestrengsblod samles
hentes ved levering
Annen: morkaken samles
hentes ved levering
Annen: friske gravide
friske gravide kvinner med normal glukosetoleranse
Annen: blodprøver
3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
Annen: diett spørreskjema
spørsmål om ernæring før og under graviditet
Annen: navlestrengsblod samles
hentes ved levering
Annen: morkaken samles
hentes ved levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fostervekt korrigert etter svangerskapsalder
Tidsramme: like etter levering
like etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kolesterol (totalt, HDL, LDL)
Tidsramme: 3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
triglyserider
Tidsramme: 3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
Apolipoprotein A/B rate
Tidsramme: 3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
erytrocytær og plasmatisk fettsyrefordeling
Tidsramme: 3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen
3 mål under svangerskapet og 1 etter fødsel, 1 mål ved fødsel fra fosterstrengen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studieleder: Anne VAMBERGUE, MDPHD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Isabelle FAJARDY, PharmD, Univesity Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Annie MARTIN, PharmD PhD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Gilbert BRIAND, PhD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Jean ROUSSEAUX, MDPhD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Damien SUBTIL, MD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Philippe DUFOUR, MD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Pierre FONTAINE, MDPHD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Philippe DERUELLE, MD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Salha FENDRI, MD, Amiens university hospital
  • Hovedetterforsker: Françoise LE GOUEFF, MD, Centre Hospitalier de Roubaix
  • Hovedetterforsker: Delphine VINCENT-DESPLANQUE, MD, Centre Hospitalier de Roubaix
  • Hovedetterforsker: Lucie BRESSON, MD, Lille University Hospital
  • Hovedetterforsker: Eleonore DELARUE, MD, University Hospital of Lille
  • Hovedetterforsker: Odile GAGNEUR, MD, University Hospital of Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/0714
  • 2007-A00534-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2007/R1901 (Annen identifikator: DHOS)
  • DGS 2007-0340 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere