Zkoumání metabolismu lipidů během diabetických těhotenství (DIAMANT)
Zkoumání metabolismu lipidů během diabetických těhotenství a výzkum nových biologických prediktorů nutričních intervencí
Odůvodnění:
Intrauterinní expozice diabetu 1. nebo 2. typu zvyšuje riziko makrosomie (35 % až 50 % oproti 10 % v obecné populaci) i přes dobrou glykemickou kontrolu. Následky jsou: dystokie ramene, nezralost plic, císařský řez, novorozenecká hypoglykémie a vysoká frekvence obezity a metabolických poruch u dospělých.
Mechanismy makrosomie jsou nejasné; chronická hyperglykémie a následná hyperinzulinémie pozorovaná během těhotenství s diabetem by mohla vysvětlit hmotnost plodu jen částečně. Značný zájem vzbudil v posledním desetiletí změny lipidů a mastných kyselin u těhotenství s diabetem. Změny v metabolismu lipoproteinů byly popsány v souvislosti s makrosomií. Výživa matky před a během těhotenství hraje důležitou roli v růstu plodu a následném rozvoji zvýšené náchylnosti k obezitě a cukrovce v pozdějším věku.
Hlavní cíl:
Hledání souvislosti mezi parametry krevních lipidů matky a plodu a porodní hmotností a tělesným tukem v kontextu diabetu 1. nebo 2. typu.
Sekundární cíle:
- Identifikujte lipidové markery spojené s fetální makrosomií.
- Analyzujte placentu měřením exprese genů, které se podílejí na ukládání a přenosu mastných kyselin.
- Analyzujte a porovnejte hladinu exprese placentárních genů podrobených rodičovskému otisku a validovaných na zvířecích modelech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní plán:
Longitudinální studie na 3 skupinách: 70 diabetiček 1. typu, 70 diabetiček 2. typu a 70 žen s normální glukózovou tolerancí během těhotenství. Nábor na oddělení diabetologie a porodnictví CHRU v Amiens a Lille.
Nutriční průzkum a odběr krve v 1., 2. a 3. trimestru těhotenství a v 6. týdnu po porodu.
Odběr pupečníkové krve a placentárních tkání. Histologická a molekulární analýza placenty bude realizována jak na odděleních anatomopatologie Lille a Amiens, tak na odděleních biochemie Molekulární biologie CHRU v Lille.
Stanovení homocysteinu a folátu v pupečníkové krvi bude centralizováno v Paříži (Hospital St Louis).
Hlavní kritéria posuzování
Hmotnost plodu korigovaná podle gestačního věku.
Očekávané výsledky:
- Inverzní korelace mezi poměry mastných kyselin v krvi matky a plodu (polynenasycené mastné kyseliny / mononenasycené mastné kyseliny + nasycené) a porodní hmotností u diabetických skupin.
- Rozdíly v distribuci mastných kyselin erytrocytárních fosfolipidů matky a plodu korelovaly s hmotností plodu.
- Kvalitativní a kvantitativní variace exprese placentárních genů, jako jsou lipázy a geny podrobené rodičovskému otisku.
Biologické parametry budou konfrontovány s údaji z nutričního průzkumu a s kontrolou glykémie v těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU, Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy před 16. týdnem amenorey
Kritéria vyloučení:
- obezita (BMI > 40 kg/m2)
- subjekt otěhotněl s léčbou neplodnosti
- tabák > 10
- podezření na zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: těhotné ženy s diabetem 1
|
3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
otázky týkající se výživy před a během těhotenství
vyzvednuty při dodávce
vyzvednuty při dodávce
|
|
Jiný: těhotné ženy s diabetem 2
|
3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
otázky týkající se výživy před a během těhotenství
vyzvednuty při dodávce
vyzvednuty při dodávce
|
|
Jiný: zdravé těhotné ženy
zdravé těhotné ženy s normální glukózovou tolerancí
|
3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
otázky týkající se výživy před a během těhotenství
vyzvednuty při dodávce
vyzvednuty při dodávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost plodu korigovaná podle gestačního věku
Časové okno: těsně po doručení
|
těsně po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
cholesterol (celkový, HDL, LDL)
Časové okno: 3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
|
3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
|
|
triglyceridy
Časové okno: 3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
|
3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
|
|
Rychlost apolipoproteinu A/B
Časové okno: 3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
|
3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
|
|
distribuce erytrocytárních a plazmatických mastných kyselin
Časové okno: 3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
|
3 měření během těhotenství a 1 po porodu, 1 měření v době porodu z plodové šňůry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne VAMBERGUE, MDPHD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle FAJARDY, PharmD, Univesity Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Annie MARTIN, PharmD PhD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Gilbert BRIAND, PhD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Jean ROUSSEAUX, MDPhD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Damien SUBTIL, MD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DUFOUR, MD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre FONTAINE, MDPHD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe DERUELLE, MD, University Hospital, Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Salha FENDRI, MD, Amiens University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Françoise LE GOUEFF, MD, Centre Hospitalier de Roubaix
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine VINCENT-DESPLANQUE, MD, Centre Hospitalier de Roubaix
- Vrchní vyšetřovatel: Lucie BRESSON, MD, Lille University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonore DELARUE, MD, University Hospital of Lille
- Vrchní vyšetřovatel: Odile GAGNEUR, MD, University Hospital of Lille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Těhotenství u diabetiků
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
Další identifikační čísla studie
- 2007/0714
- 2007-A00534-49 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2007/R1901 (Jiný identifikátor: DHOS)
- DGS 2007-0340 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .