Esplorazione del metabolismo lipidico durante le gravidanze diabetiche (DIAMANT)
Esplorazione del metabolismo lipidico durante le gravidanze diabetiche e ricerca di nuovi predittori biologici per gli interventi nutrizionali
Giustificazione:
L'esposizione intrauterina al diabete di tipo 1 o di tipo 2 aumenta il rischio di macrosomia (dal 35% al 50% contro il 10% nella popolazione generale) nonostante un buon controllo glicemico. Le conseguenze sono: distocia di spalla, immaturità polmonare, taglio cesareo, ipoglicemia neonatale e un'alta frequenza di obesità e disturbi metabolici negli adulti.
I meccanismi della macrosomia non sono chiari; l'iperglicemia cronica e la successiva iperinsulinemia osservate durante la gravidanza diabetica potrebbero spiegare solo parzialmente il peso fetale. Nell'ultimo decennio è stato generato un notevole interesse sulle alterazioni dei lipidi e degli acidi grassi nelle gravidanze diabetiche. I cambiamenti nel metabolismo delle lipoproteine sono stati descritti associati alla macrosomia. La nutrizione materna prima e durante la gravidanza svolge un ruolo importante nella crescita fetale e nel successivo sviluppo di una maggiore suscettibilità all'obesità e al diabete in età avanzata.
Obiettivo principale:
Alla ricerca di un'associazione tra parametri lipidici del sangue materno e fetale e peso alla nascita e grasso corporeo in un contesto di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Obiettivi secondari:
- Identificare i marcatori lipidici associati alla macrosomia fetale.
- Analizzare la placenta misurando l'espressione dei geni implicati nella conservazione e nel trasferimento degli acidi grassi.
- Analizza e confronta il livello di espressione dei geni placentari sottoposti a imprinting parentale e convalidati in modelli animali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Piano di studio:
Studio longitudinale su 3 gruppi: 70 donne con diabete di tipo 1, 70 donne con diabete di tipo 2 e 70 donne con normale tolleranza al glucosio durante la gravidanza. Assunzione nel dipartimento di Diabetologia e Ostetricia del CHRU di Amiens e Lille.
Indagine nutrizionale e prelievo di sangue nel 1°, 2° e 3° trimestre di gravidanza ea 6 settimane dal parto.
Prelievo di sangue cordonale e tessuti placentari. L'analisi istologica e molecolare della placenta sarà realizzata sia nei dipartimenti di Anatomopatologia di Lille e Amiens che in Biochimica di Biologia Molecolare del CHRU di Lille.
I dosaggi di omocisteina e folati su sangue cordonale saranno centralizzati a Parigi (Hospital St Louis).
Principali criteri di giudizio
Peso fetale corretto per l'età gestazionale.
Risultati aspettati:
- Una correlazione inversa tra rapporti di acidi grassi nel sangue materno e fetale (acidi grassi polinsaturi/acidi grassi monoinsaturi + saturi) e peso alla nascita nei gruppi diabetici.
- Differenze di distribuzione degli acidi grassi dei fosfolipidi eritrocitari materni e fetali correlati al peso fetale.
- Variazioni qualitative e quantitative dell'espressione di geni placentari quali lipasi e geni sottoposti ad imprinting parentale.
I parametri biologici saranno confrontati con i dati dell'indagine nutrizionale e con il controllo glicemico in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- CHRU, Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza incluse prima delle 16 settimane di amenorrea
Criteri di esclusione:
- obesità (IMC > 40 kg/m2)
- il soggetto è rimasto incinta con un trattamento medico per l'infertilità
- tabacco > 10
- sospetto abuso di alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: donne in gravidanza diabetiche di tipo 1
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3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
domande sull'alimentazione prima e durante la gravidanza
ritirato alla consegna
ritirato alla consegna
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Altro: donne in gravidanza diabetiche di tipo 2
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3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
domande sull'alimentazione prima e durante la gravidanza
ritirato alla consegna
ritirato alla consegna
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Altro: donne incinte sane
donne gravide sane con normale tolleranza al glucosio
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3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
domande sull'alimentazione prima e durante la gravidanza
ritirato alla consegna
ritirato alla consegna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso fetale corretto per età gestazionale
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
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subito dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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colesterolo (totale, HDL, LDL)
Lasso di tempo: 3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
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3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
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trigliceridi
Lasso di tempo: 3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
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3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
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Tasso di apolipoproteina A/B
Lasso di tempo: 3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
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3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
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distribuzione eritrocitaria e plasmatica degli acidi grassi
Lasso di tempo: 3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
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3 misurazioni durante la gravidanza e 1 nel post partum, 1 misurazione al momento del parto dal cordone fetale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne VAMBERGUE, MDPHD, University Hospital, Lille
- Investigatore principale: Isabelle FAJARDY, PharmD, Univesity Hospital, Lille
- Investigatore principale: Annie MARTIN, PharmD PhD, University Hospital, Lille
- Investigatore principale: Gilbert BRIAND, PhD, University Hospital, Lille
- Investigatore principale: Jean ROUSSEAUX, MDPhD, University Hospital, Lille
- Investigatore principale: Damien SUBTIL, MD, University Hospital, Lille
- Investigatore principale: Philippe DUFOUR, MD, University Hospital, Lille
- Investigatore principale: Pierre FONTAINE, MDPHD, University Hospital, Lille
- Investigatore principale: Philippe DERUELLE, MD, University Hospital, Lille
- Investigatore principale: Salha FENDRI, MD, Amiens University Hospital
- Investigatore principale: Françoise LE GOUEFF, MD, Centre Hospitalier de Roubaix
- Investigatore principale: Delphine VINCENT-DESPLANQUE, MD, Centre Hospitalier de Roubaix
- Investigatore principale: Lucie BRESSON, MD, Lille University Hospital
- Investigatore principale: Eleonore DELARUE, MD, University Hospital of Lille
- Investigatore principale: Odile GAGNEUR, MD, University Hospital of Lille
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Gravidanza nei diabetici
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/0714
- 2007-A00534-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2007/R1901 (Altro identificatore: DHOS)
- DGS 2007-0340 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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