Lipidiaineenvaihdunnan tutkiminen diabeettisten raskauksien aikana (DIAMANT)
Lipidiaineenvaihdunnan tutkiminen diabeettisten raskauksien aikana ja uusien biologisten ennustajien tutkimus ravitsemusinterventioihin
Perustelut:
Kohdunsisäinen altistuminen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekselle lisää makrosomian riskiä (35-50 % verrattuna 10 %:iin yleisväestössä) huolimatta hyvästä glykeemisestä hallinnasta. Seuraukset ovat: olkapään dystocia, keuhkojen epäkypsyys, keisarinleikkaus, vastasyntyneen hypoglykemia ja korkea liikalihavuus ja aineenvaihduntahäiriöt aikuisilla.
Makrosomian mekanismit ovat epäselviä; diabeettisen raskauden aikana havaittu krooninen hyperglykemia ja sitä seuraava hyperinsulinemia saattavat selittää vain osittain sikiön painon. Viime vuosikymmenen aikana on herättänyt huomattavaa kiinnostusta diabeteksen raskauksien lipidien ja rasvahappojen muutoksista. Muutoksen lipoproteiinien aineenvaihdunnassa on kuvattu liittyvän makrosomiaan. Äidin ravinnolla ennen raskautta ja raskauden aikana on tärkeä rooli sikiön kasvussa ja myöhemmässä iässä lisääntyneen lihavuuden ja diabeteksen kehittymisessä.
Päätavoite:
Etsitään yhteyttä äidin ja sikiön veren lipidiparametrien ja syntymäpainon ja kehon rasvan välillä tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen yhteydessä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tunnista sikiön makrosomiaan liittyvät lipidimarkkerit.
- Analysoi istukka mittaamalla rasvahappojen varastointiin ja siirtoon liittyvien geenien ilmentymistä.
- Analysoi ja vertaa istukan geenien ilmentymistasoa, jotka on altistettu vanhemmille ja jotka on validoitu eläinmalleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Pitkittäinen tutkimus 3 ryhmällä: 70 tyypin 1 diabeetikkoa, 70 tyypin 2 diabeetikkoa ja 70 naista, joilla oli normaali glukoosinsieto raskauden aikana. Rekrytointi Amiensin ja Lillen CHRU:n diabetes- ja synnytysosastolle.
Ravitsemustutkimus ja verinäytteenotto raskauden 1., 2. ja 3. kolmanneksella ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Napanuoraveren ja istukan kudosten kerääminen. Istukan histologinen ja molekyylianalyysi toteutetaan sekä Lillen ja Amiensin anatomopatologian osastoilla että Lillen CHRU:n biokemian molekyylibiologian osastoilla.
Napanuoraveren homokysteiini- ja folaattimääritykset keskitetään Pariisiin (St Louisin sairaala).
Tärkeimmät arviointikriteerit
Sikiön paino korjattu raskausiän mukaan.
Odotetut tulokset:
- Käänteinen korrelaatio äidin ja sikiön veren rasvahapposuhteiden (monityydyttymättömät rasvahapot/kertatyydyttymättömät rasvahapot + tyydyttyneet) ja syntymäpainon välillä diabeetikoilla.
- Äidin ja sikiön erytrosyyttisten fosfolipidien rasvahappojen jakautumisen erot korreloivat sikiön painon kanssa.
- Istukan geenien, kuten lipaasien ja geenien ilmentymisen kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset vaihtelut.
Biologiset parametrit kohdataan ravitsemustutkimuksen ja raskauden aikaisen glykeemisen kontrollin tietojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU, Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset mukaan lukien ennen 16 amenorreaviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- koehenkilö tuli raskaaksi lääketieteellisellä hedelmättömyyshoidolla
- tupakka > 10
- epäilty alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tyypin 1 diabeetikoille raskaana oleville naisille
|
3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
kysymyksiä ravinnosta ennen raskautta ja sen aikana
noudetaan toimituksen yhteydessä
noudetaan toimituksen yhteydessä
|
|
Muut: tyypin 2 diabeetikoille raskaana oleville naisille
|
3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
kysymyksiä ravinnosta ennen raskautta ja sen aikana
noudetaan toimituksen yhteydessä
noudetaan toimituksen yhteydessä
|
|
Muut: terveitä raskaana olevia naisia
terveet raskaana olevat naiset, joilla on normaali glukoosinsietokyky
|
3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
kysymyksiä ravinnosta ennen raskautta ja sen aikana
noudetaan toimituksen yhteydessä
noudetaan toimituksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sikiön paino korjattu raskausiän mukaan
Aikaikkuna: vasta toimituksen jälkeen
|
vasta toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kolesteroli (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL)
Aikaikkuna: 3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
|
3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
|
3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
|
|
Apolipoproteiini A/B -nopeus
Aikaikkuna: 3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
|
3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
|
|
punasolujen ja plasman rasvahappojakauma
Aikaikkuna: 3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
|
3 mittaa raskauden aikana ja 1 synnytyksen jälkeen, 1 mitta synnytyksen aikana sikiön napanuorasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne VAMBERGUE, MDPHD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Isabelle FAJARDY, PharmD, Univesity Hospital, Lille
- Päätutkija: Annie MARTIN, PharmD PhD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Gilbert BRIAND, PhD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Jean ROUSSEAUX, MDPhD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Damien SUBTIL, MD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Philippe DUFOUR, MD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Pierre FONTAINE, MDPHD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Philippe DERUELLE, MD, University Hospital, Lille
- Päätutkija: Salha FENDRI, MD, Amiens university hospital
- Päätutkija: Françoise LE GOUEFF, MD, Centre Hospitalier de Roubaix
- Päätutkija: Delphine VINCENT-DESPLANQUE, MD, Centre Hospitalier de Roubaix
- Päätutkija: Lucie BRESSON, MD, Lille University Hospital
- Päätutkija: Eleonore DELARUE, MD, University Hospital of Lille
- Päätutkija: Odile GAGNEUR, MD, University Hospital of Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/0714
- 2007-A00534-49 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2007/R1901 (Muu tunniste: DHOS)
- DGS 2007-0340 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset verikokeet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat