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STABIL Study: National Study With Mircera for Maintenance of Hemoglobin Level in Dialysis Patients

2016年5月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Dialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous Mircera for the maintenance of hemoglobin levels in dialysis participants with chronic renal anemia. Participants will receive monthly intravenous injections of Mircera, at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms, according to the dose of epoetin administered in the week preceding first study drug administration. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
      • Cesky Krumlov、チェコ共和国、38127
      • Decin、チェコ共和国、405 99
      • Havirov、チェコ共和国、736 24
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
      • Jihlava、チェコ共和国、586 33
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 73
      • Kolin Iii、チェコ共和国、280 20
      • Liberec、チェコ共和国、460 63
      • Novy Jicin、チェコ共和国、741 11
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
      • Pisek、チェコ共和国、397 23
      • Praha、チェコ共和国、150 30
      • Praha、チェコ共和国、128 08
      • Praha、チェコ共和国、14000
      • Praha 6、チェコ共和国、169 00
      • Strakonice、チェコ共和国、38629
      • Sumperk、チェコ共和国、787 01
      • Tabor、チェコ共和国、390 03
      • Teplice、チェコ共和国、415 01
      • Trebic、チェコ共和国、674 01
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国、401 13
      • Znojmo、チェコ共和国、76275

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal anemia;
  • Continuous stable intravenous maintenance epoetin therapy during previous month;
  • Regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for previous 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • Poorly controlled hypertension, that is, sitting blood pressure exceeding 170/100 millimeter of mercury (mmHg) despite medication;
  • Significant acute or chronic bleeding.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ [ミルセラ]
120、200、または 360 マイクログラムを毎月静脈内投与（開始用量）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Maintaining Average Hemoglobin Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
時間枠：Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining their mean hemoglobin concentration in g/dL within plus or minus (+/-) 1 g/dL of their reference hemoglobin value, and between the target range of 10.0 and 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP). The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the Stability Verification Period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 up to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
Week 17 up to Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference (SVP) and EEP
時間枠：Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week -1) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range During EEP
時間枠：Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Mean Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
時間枠：Week 17 up to Week 24
Mean time spent by participants with hemoglobin concentration in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Percentage of Participants Requiring Any Dose Adjustment
時間枠：Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
Percentage of participants requiring adjustment in the dose of study drug during the dose titration period (DTP: Week 1 to Week 16) and EEP (Week 17 to Week 24) was reported.
Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
時間枠：Week -4 up to Week 28
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
Week -4 up to Week 28
Number of Participants With Anti-epoetin Antibody
時間枠：Week -4 and at early withdrawal or Week 28
Week -4 and at early withdrawal or Week 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月17日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21040

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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