Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STABIL Study: National Study With Mircera for Maintenance of Hemoglobin Level in Dialysis Patients

17. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Dialysis Patients With Chronic Renal Anaemia

This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous Mircera for the maintenance of hemoglobin levels in dialysis participants with chronic renal anemia. Participants will receive monthly intravenous injections of Mircera, at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms, according to the dose of epoetin administered in the week preceding first study drug administration. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
      • Cesky Krumlov, Česká republika, 38127
      • Decin, Česká republika, 405 99
      • Havirov, Česká republika, 736 24
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Jihlava, Česká republika, 586 33
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 73
      • Kolin Iii, Česká republika, 280 20
      • Liberec, Česká republika, 460 63
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 11
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
      • Pisek, Česká republika, 397 23
      • Praha, Česká republika, 150 30
      • Praha, Česká republika, 128 08
      • Praha, Česká republika, 14000
      • Praha 6, Česká republika, 169 00
      • Strakonice, Česká republika, 38629
      • Sumperk, Česká republika, 787 01
      • Tabor, Česká republika, 390 03
      • Teplice, Česká republika, 415 01
      • Trebic, Česká republika, 674 01
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
      • Znojmo, Česká republika, 76275

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic renal anemia;
  • Continuous stable intravenous maintenance epoetin therapy during previous month;
  • Regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for previous 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
  • Poorly controlled hypertension, that is, sitting blood pressure exceeding 170/100 millimeter of mercury (mmHg) despite medication;
  • Significant acute or chronic bleeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: methoxypolyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]
120, 200 nebo 360 mikrogramů iv měsíčně (počáteční dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Maintaining Average Hemoglobin Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Časové okno: Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining their mean hemoglobin concentration in g/dL within plus or minus (+/-) 1 g/dL of their reference hemoglobin value, and between the target range of 10.0 and 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP). The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the Stability Verification Period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 up to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
Week 17 up to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference (SVP) and EEP
Časové okno: Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week -1) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range During EEP
Časové okno: Week 17 up to Week 24
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Mean Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Časové okno: Week 17 up to Week 24
Mean time spent by participants with hemoglobin concentration in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
Week 17 up to Week 24
Percentage of Participants Requiring Any Dose Adjustment
Časové okno: Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
Percentage of participants requiring adjustment in the dose of study drug during the dose titration period (DTP: Week 1 to Week 16) and EEP (Week 17 to Week 24) was reported.
Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Časové okno: Week -4 up to Week 28
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
Week -4 up to Week 28
Number of Participants With Anti-epoetin Antibody
Časové okno: Week -4 and at early withdrawal or Week 28
Week -4 and at early withdrawal or Week 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit