STABIL Study: National Study With Mircera for Maintenance of Hemoglobin Level in Dialysis Patients
17 maggio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Dialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous Mircera for the maintenance of hemoglobin levels in dialysis participants with chronic renal anemia.
Participants will receive monthly intravenous injections of Mircera, at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms, according to the dose of epoetin administered in the week preceding first study drug administration.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
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Cesky Krumlov, Repubblica Ceca, 38127
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Decin, Repubblica Ceca, 405 99
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Havirov, Repubblica Ceca, 736 24
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
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Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 73
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Kolin Iii, Repubblica Ceca, 280 20
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
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Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 11
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
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Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
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Pisek, Repubblica Ceca, 397 23
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Praha, Repubblica Ceca, 150 30
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Praha, Repubblica Ceca, 128 08
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Praha, Repubblica Ceca, 14000
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Praha 6, Repubblica Ceca, 169 00
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Strakonice, Repubblica Ceca, 38629
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Sumperk, Repubblica Ceca, 787 01
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Tabor, Repubblica Ceca, 390 03
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Teplice, Repubblica Ceca, 415 01
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Trebic, Repubblica Ceca, 674 01
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Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
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Znojmo, Repubblica Ceca, 76275
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous stable intravenous maintenance epoetin therapy during previous month;
- Regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Poorly controlled hypertension, that is, sitting blood pressure exceeding 170/100 millimeter of mercury (mmHg) despite medication;
- Significant acute or chronic bleeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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120, 200 o 360 microgrammi iv al mese (dose iniziale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Maintaining Average Hemoglobin Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Lasso di tempo: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining their mean hemoglobin concentration in g/dL within plus or minus (+/-) 1 g/dL of their reference hemoglobin value, and between the target range of 10.0 and 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP).
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the Stability Verification Period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 up to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
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Week 17 up to Week 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Hemoglobin Concentration Between Reference (SVP) and EEP
Lasso di tempo: Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
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The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week -1) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
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Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range During EEP
Lasso di tempo: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Mean Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Lasso di tempo: Week 17 up to Week 24
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Mean time spent by participants with hemoglobin concentration in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Requiring Any Dose Adjustment
Lasso di tempo: Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
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Percentage of participants requiring adjustment in the dose of study drug during the dose titration period (DTP: Week 1 to Week 16) and EEP (Week 17 to Week 24) was reported.
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Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
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Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Lasso di tempo: Week -4 up to Week 28
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Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
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Week -4 up to Week 28
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Number of Participants With Anti-epoetin Antibody
Lasso di tempo: Week -4 and at early withdrawal or Week 28
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Week -4 and at early withdrawal or Week 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21040
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