STABIL Study: National Study With Mircera for Maintenance of Hemoglobin Level in Dialysis Patients
17. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Dialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous Mircera for the maintenance of hemoglobin levels in dialysis participants with chronic renal anemia.
Participants will receive monthly intravenous injections of Mircera, at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms, according to the dose of epoetin administered in the week preceding first study drug administration.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brno, Tschechische Republik, 656 91
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Cesky Krumlov, Tschechische Republik, 38127
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Decin, Tschechische Republik, 405 99
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Havirov, Tschechische Republik, 736 24
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Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
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Jihlava, Tschechische Republik, 586 33
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Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 73
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Kolin Iii, Tschechische Republik, 280 20
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Liberec, Tschechische Republik, 460 63
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Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 11
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Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
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Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
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Pisek, Tschechische Republik, 397 23
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Praha, Tschechische Republik, 150 30
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Praha, Tschechische Republik, 128 08
-
Praha, Tschechische Republik, 14000
-
Praha 6, Tschechische Republik, 169 00
-
Strakonice, Tschechische Republik, 38629
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Sumperk, Tschechische Republik, 787 01
-
Tabor, Tschechische Republik, 390 03
-
Teplice, Tschechische Republik, 415 01
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Trebic, Tschechische Republik, 674 01
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Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
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Znojmo, Tschechische Republik, 76275
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous stable intravenous maintenance epoetin therapy during previous month;
- Regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Poorly controlled hypertension, that is, sitting blood pressure exceeding 170/100 millimeter of mercury (mmHg) despite medication;
- Significant acute or chronic bleeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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120, 200 oder 360 Mikrogramm iv monatlich (Anfangsdosis)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Maintaining Average Hemoglobin Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Zeitfenster: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining their mean hemoglobin concentration in g/dL within plus or minus (+/-) 1 g/dL of their reference hemoglobin value, and between the target range of 10.0 and 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP).
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the Stability Verification Period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 up to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
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Week 17 up to Week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Hemoglobin Concentration Between Reference (SVP) and EEP
Zeitfenster: Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
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The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week -1) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
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Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range During EEP
Zeitfenster: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Mean Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Zeitfenster: Week 17 up to Week 24
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Mean time spent by participants with hemoglobin concentration in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Requiring Any Dose Adjustment
Zeitfenster: Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
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Percentage of participants requiring adjustment in the dose of study drug during the dose titration period (DTP: Week 1 to Week 16) and EEP (Week 17 to Week 24) was reported.
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Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
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Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Zeitfenster: Week -4 up to Week 28
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Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
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Week -4 up to Week 28
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Number of Participants With Anti-epoetin Antibody
Zeitfenster: Week -4 and at early withdrawal or Week 28
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Week -4 and at early withdrawal or Week 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21040
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