STABIL Study: National Study With Mircera for Maintenance of Hemoglobin Level in Dialysis Patients
2016년 5월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Dialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous Mircera for the maintenance of hemoglobin levels in dialysis participants with chronic renal anemia.
Participants will receive monthly intravenous injections of Mircera, at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms, according to the dose of epoetin administered in the week preceding first study drug administration.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코 공화국, 656 91
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Cesky Krumlov, 체코 공화국, 38127
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Decin, 체코 공화국, 405 99
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Havirov, 체코 공화국, 736 24
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Jihlava, 체코 공화국, 586 33
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 73
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Kolin Iii, 체코 공화국, 280 20
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Liberec, 체코 공화국, 460 63
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Novy Jicin, 체코 공화국, 741 11
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Pisek, 체코 공화국, 397 23
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Praha, 체코 공화국, 150 30
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Praha, 체코 공화국, 128 08
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Praha, 체코 공화국, 14000
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Praha 6, 체코 공화국, 169 00
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Strakonice, 체코 공화국, 38629
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Sumperk, 체코 공화국, 787 01
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Tabor, 체코 공화국, 390 03
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Teplice, 체코 공화국, 415 01
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Trebic, 체코 공화국, 674 01
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Usti Nad Labem, 체코 공화국, 401 13
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Znojmo, 체코 공화국, 76275
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous stable intravenous maintenance epoetin therapy during previous month;
- Regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Poorly controlled hypertension, that is, sitting blood pressure exceeding 170/100 millimeter of mercury (mmHg) despite medication;
- Significant acute or chronic bleeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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매월 120, 200 또는 360마이크로그램 iv(시작 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Maintaining Average Hemoglobin Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
기간: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining their mean hemoglobin concentration in g/dL within plus or minus (+/-) 1 g/dL of their reference hemoglobin value, and between the target range of 10.0 and 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP).
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the Stability Verification Period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 up to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
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Week 17 up to Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Hemoglobin Concentration Between Reference (SVP) and EEP
기간: Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
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The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week -1) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
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Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range During EEP
기간: Week 17 up to Week 24
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Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Mean Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
기간: Week 17 up to Week 24
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Mean time spent by participants with hemoglobin concentration in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
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Week 17 up to Week 24
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Percentage of Participants Requiring Any Dose Adjustment
기간: Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
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Percentage of participants requiring adjustment in the dose of study drug during the dose titration period (DTP: Week 1 to Week 16) and EEP (Week 17 to Week 24) was reported.
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Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
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Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
기간: Week -4 up to Week 28
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Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
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Week -4 up to Week 28
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Number of Participants With Anti-epoetin Antibody
기간: Week -4 and at early withdrawal or Week 28
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Week -4 and at early withdrawal or Week 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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