STABIL Study: National Study With Mircera for Maintenance of Hemoglobin Level in Dialysis Patients
17 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Dialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous Mircera for the maintenance of hemoglobin levels in dialysis participants with chronic renal anemia.
Participants will receive monthly intravenous injections of Mircera, at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms, according to the dose of epoetin administered in the week preceding first study drug administration.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 91
-
Cesky Krumlov, Republika Czeska, 38127
-
Decin, Republika Czeska, 405 99
-
Havirov, Republika Czeska, 736 24
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
-
Jihlava, Republika Czeska, 586 33
-
Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 73
-
Kolin Iii, Republika Czeska, 280 20
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
-
Novy Jicin, Republika Czeska, 741 11
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
-
Ostrava, Republika Czeska, 708 52
-
Pisek, Republika Czeska, 397 23
-
Praha, Republika Czeska, 150 30
-
Praha, Republika Czeska, 128 08
-
Praha, Republika Czeska, 14000
-
Praha 6, Republika Czeska, 169 00
-
Strakonice, Republika Czeska, 38629
-
Sumperk, Republika Czeska, 787 01
-
Tabor, Republika Czeska, 390 03
-
Teplice, Republika Czeska, 415 01
-
Trebic, Republika Czeska, 674 01
-
Usti Nad Labem, Republika Czeska, 401 13
-
Znojmo, Republika Czeska, 76275
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous stable intravenous maintenance epoetin therapy during previous month;
- Regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Poorly controlled hypertension, that is, sitting blood pressure exceeding 170/100 millimeter of mercury (mmHg) despite medication;
- Significant acute or chronic bleeding.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
120, 200 lub 360 mikrogramów dożylnie co miesiąc (dawka początkowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Maintaining Average Hemoglobin Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Ramy czasowe: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining their mean hemoglobin concentration in g/dL within plus or minus (+/-) 1 g/dL of their reference hemoglobin value, and between the target range of 10.0 and 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP).
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the Stability Verification Period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 up to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
|
Week 17 up to Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference (SVP) and EEP
Ramy czasowe: Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
|
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week -1) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
|
Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range During EEP
Ramy czasowe: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Mean Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Ramy czasowe: Week 17 up to Week 24
|
Mean time spent by participants with hemoglobin concentration in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Requiring Any Dose Adjustment
Ramy czasowe: Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
|
Percentage of participants requiring adjustment in the dose of study drug during the dose titration period (DTP: Week 1 to Week 16) and EEP (Week 17 to Week 24) was reported.
|
Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Ramy czasowe: Week -4 up to Week 28
|
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
|
Week -4 up to Week 28
|
|
Number of Participants With Anti-epoetin Antibody
Ramy czasowe: Week -4 and at early withdrawal or Week 28
|
Week -4 and at early withdrawal or Week 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .