STABIL Study: National Study With Mircera for Maintenance of Hemoglobin Level in Dialysis Patients
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Once-monthly Administration of Intravenous C.E.R.A. for the Maintenance of Haemoglobin Levels in Dialysis Patients With Chronic Renal Anaemia
This single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of once-monthly administration of intravenous Mircera for the maintenance of hemoglobin levels in dialysis participants with chronic renal anemia.
Participants will receive monthly intravenous injections of Mircera, at a starting dose of 120, 200 or 360 micrograms, according to the dose of epoetin administered in the week preceding first study drug administration.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
-
Cesky Krumlov, Tšekin tasavalta, 38127
-
Decin, Tšekin tasavalta, 405 99
-
Havirov, Tšekin tasavalta, 736 24
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 586 33
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 360 73
-
Kolin Iii, Tšekin tasavalta, 280 20
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
-
Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 11
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Pisek, Tšekin tasavalta, 397 23
-
Praha, Tšekin tasavalta, 150 30
-
Praha, Tšekin tasavalta, 128 08
-
Praha, Tšekin tasavalta, 14000
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 00
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 38629
-
Sumperk, Tšekin tasavalta, 787 01
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 390 03
-
Teplice, Tšekin tasavalta, 415 01
-
Trebic, Tšekin tasavalta, 674 01
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
-
Znojmo, Tšekin tasavalta, 76275
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic renal anemia;
- Continuous stable intravenous maintenance epoetin therapy during previous month;
- Regular long-term hemodialysis therapy with the same mode of dialysis for previous 3 months.
Exclusion Criteria:
- Transfusion of red blood cells during previous 2 months;
- Poorly controlled hypertension, that is, sitting blood pressure exceeding 170/100 millimeter of mercury (mmHg) despite medication;
- Significant acute or chronic bleeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
120, 200 tai 360 mikrogrammaa iv kuukaudessa (aloitusannos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Maintaining Average Hemoglobin Concentration Within +/-1 Gram Per Deciliter (g/dL) of Reference and Within the Target Range
Aikaikkuna: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining their mean hemoglobin concentration in g/dL within plus or minus (+/-) 1 g/dL of their reference hemoglobin value, and between the target range of 10.0 and 12.0 g/dL during the efficacy evaluation period (EEP).
The reference hemoglobin value was defined on the basis of the 5 assessments recorded during the Stability Verification Period (SVP) at Weeks -4, -3, -2, -1 and 0. The mean hemoglobin concentration for each individual participant during the EEP (Week 17 up to Week 24) was estimated as a time adjusted average.
|
Week 17 up to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin Concentration Between Reference (SVP) and EEP
Aikaikkuna: Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
|
The mean change of the time adjusted average of hemoglobin from reference value obtained during the SVP (Week -4 up to Week -1) and the value during EEP (Week 17 up to Week 24) was assessed.
|
Week -4 up to Week -1 and Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Maintaining Hemoglobin Concentration Within the Target Range During EEP
Aikaikkuna: Week 17 up to Week 24
|
Percentage of participants maintaining hemoglobin concentration within the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Mean Time Spent by Participants With Hemoglobin Concentration in the Target Range During the EEP
Aikaikkuna: Week 17 up to Week 24
|
Mean time spent by participants with hemoglobin concentration in the target range of 10.0 to 12.0 g/dL during the EEP (Week 17 to Week 24) was assessed.
|
Week 17 up to Week 24
|
|
Percentage of Participants Requiring Any Dose Adjustment
Aikaikkuna: Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
|
Percentage of participants requiring adjustment in the dose of study drug during the dose titration period (DTP: Week 1 to Week 16) and EEP (Week 17 to Week 24) was reported.
|
Week 1 to Week 16 and Week 17 to Week 24
|
|
Number of Participants With Red Blood Cell Transfusion During the Study
Aikaikkuna: Week -4 up to Week 28
|
Number of participant who underwent red blood cell transfusion during the study was reported.
|
Week -4 up to Week 28
|
|
Number of Participants With Anti-epoetin Antibody
Aikaikkuna: Week -4 and at early withdrawal or Week 28
|
Week -4 and at early withdrawal or Week 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .