Pharmacovigilance Study of Keppra. SPAIN - SKATE : Safety of Keppra as Adjunctive Therapy in Epilepsy
2013年11月14日 更新者：UCB Pharma
Patients with partial-onset seizures seen in community-based practices were to be included in this therapeutic use study
- to assess the safety and tolerability of Keppra (Levetiracetam) and to confirm the favorable safety of the drug found during clinical development
- to obtain further information about optimal dosing in daily clinical practice. Compared to previous registration trials, the study population corresponded more closely to that seen in daily clinical practice.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female older than 16 years;
- Epilepsy with partial onset seizures, with or without secondary generalization;
- At least one concomitant marketed anti-epileptic drug
Exclusion Criteria:
- Safety reasons
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Adverse event rates, seizure counts and quality of life.
時間枠：16 week treatment period
|
16 week treatment period
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。