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T-Cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies

2016年10月7日 更新者：University of Chicago

Objectives:

  1. To evaluate disease free survival after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
  2. To evaluate the incidence and severity of acute and chronic GVHD after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion, in patients with hematologic malignancies undergoing non-myelo-ablative stem cell transplantation.
  3. To evaluate engraftment and chimerism after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

100年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Zubrod performance status 2 (See Appendix B).
  • Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
  • Adequate cardiac and pulmonary function. Patients with decreased LVEF or PFTS will be evaluated by cardiology or pulmonary prior to enrollment on this protocol.
  • Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min .
  • Serum bilirubin 2.0 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
  • No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
  • HIV-negative
  • Patient is not pregnant
  • Patient or guardian able to sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • N/A

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Drug Intervention
薬：Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 IV on day -2.
薬：Campath
Campath, 20 mg IV on day -7, 6, -5, -4, and -3.
薬：Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 minutes on days -7,-6,-5,4,-3,.
薬：Stem cells
Stem cell infusion on day 0.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median Disease-free Survival
時間枠：Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

All patients were administered the following drugs;

  1. Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 min on days -7,-6,-5,-4, and -3
  2. Melphalan 140mg/m2 IV on day -2
  3. Stem cell infusion on day 0
  4. Campath 20mg IV on day -7,-6,-5,-4, and -3
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median Overall Survival
時間枠：Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

All patients were administered the following drugs;

  1. Fludarabine 30mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 min on days -7,-6,-5,-4, and -3
  2. Melphalan 140mg/m2 IV on day -2
  3. Stem cell infusion on day 0
  4. Campath 20mg IV on day -7,-6,-5,-4, and -3
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月7日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11300A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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