- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00683046
T-Cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies
7 de outubro de 2016 atualizado por: University of Chicago
Objectives:
- To evaluate disease free survival after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
- To evaluate the incidence and severity of acute and chronic GVHD after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion, in patients with hematologic malignancies undergoing non-myelo-ablative stem cell transplantation.
- To evaluate engraftment and chimerism after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Zubrod performance status 2 (See Appendix B).
- Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
- Adequate cardiac and pulmonary function. Patients with decreased LVEF or PFTS will be evaluated by cardiology or pulmonary prior to enrollment on this protocol.
- Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min .
- Serum bilirubin 2.0 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
- No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
- HIV-negative
- Patient is not pregnant
- Patient or guardian able to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- N/A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Drug Intervention
|
Melphalan 140 mg/m2 IV on day -2.
Campath, 20 mg IV on day -7, 6, -5, -4, and -3.
Fludarabine 30 mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 minutes on days -7,-6,-5,4,-3,.
Stem cell infusion on day 0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Median Disease-free Survival
Prazo: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
All patients were administered the following drugs;
|
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Median Overall Survival
Prazo: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
All patients were administered the following drugs;
|
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Relapsed or refractory acute myelogenous or lymphoid leukemia.
- Acute myeloid or lymphocytic leukemia in first remission at high-risk for recurrence.Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis.
- Chronic myelogenous leukemia in chronic phase
- Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis
- Recurrent or refractory malignant lymphoma or Hodgkin's disease.
- Chronic lymphocytic leukemia, relapsed or with poor prognostic features.
- Myeloproliferative disorder (polycythemia vera, myelofibrosis) with poor prognostic features.
- Severe aplastic anemia after failure of immunosuppressive therapy.
- Myelodysplastic syndromes (including PNH)
- Multiple myeloma at high risk for disease recurrence.
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia de Células B
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Doença de Hodgkin
- Pré-leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Distúrbios mieloproliferativos
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Melfalano
- Fludarabina
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 11300A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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