- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00683046
T-Cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies
7 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Chicago
Objectives:
- To evaluate disease free survival after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
- To evaluate the incidence and severity of acute and chronic GVHD after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion, in patients with hematologic malignancies undergoing non-myelo-ablative stem cell transplantation.
- To evaluate engraftment and chimerism after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Zubrod performance status 2 (See Appendix B).
- Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
- Adequate cardiac and pulmonary function. Patients with decreased LVEF or PFTS will be evaluated by cardiology or pulmonary prior to enrollment on this protocol.
- Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min .
- Serum bilirubin 2.0 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
- No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
- HIV-negative
- Patient is not pregnant
- Patient or guardian able to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- N/A
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Drug Intervention
|
Melphalan 140 mg/m2 IV on day -2.
Campath, 20 mg IV on day -7, 6, -5, -4, and -3.
Fludarabine 30 mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 minutes on days -7,-6,-5,4,-3,.
Stem cell infusion on day 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Median Disease-free Survival
Tijdsspanne: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
All patients were administered the following drugs;
|
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Median Overall Survival
Tijdsspanne: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
All patients were administered the following drugs;
|
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Relapsed or refractory acute myelogenous or lymphoid leukemia.
- Acute myeloid or lymphocytic leukemia in first remission at high-risk for recurrence.Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis.
- Chronic myelogenous leukemia in chronic phase
- Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis
- Recurrent or refractory malignant lymphoma or Hodgkin's disease.
- Chronic lymphocytic leukemia, relapsed or with poor prognostic features.
- Myeloproliferative disorder (polycythemia vera, myelofibrosis) with poor prognostic features.
- Severe aplastic anemia after failure of immunosuppressive therapy.
- Myelodysplastic syndromes (including PNH)
- Multiple myeloma at high risk for disease recurrence.
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Voorstadia van kanker
- Leukemie, B-cel
- Beenmergfalenstoornissen
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Hematologische neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Ziekte van Hodgkin
- Preleukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bloedarmoede, Aplastisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Melfalan
- Fludarabine
- Alemtuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 11300A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Melphalan
-
Acrotech Biopharma Inc.VoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Rehab WeridaVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Fondazione EMN Italy OnlusVoltooid
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, France; Janssen, LPVoltooid
-
University of California, IrvineWervingAllogene hematopoëtische stamceltransplantatie | Hematologische maligniteiten | Allogene stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
University Hospital Carl Gustav CarusVoltooidAcute myeloïde leukemieDuitsland
-
Medical College of WisconsinVoltooid
-
Sherif S. FaragIngetrokkenMultipel myeloom | Amyloïdose | Mucositis | Orale mucositisVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRefractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloom | Ontvanger van hematopoëtische celtransplantatieVerenigde Staten