- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00683046
T-Cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies
7 października 2016 zaktualizowane przez: University of Chicago
Objectives:
- To evaluate disease free survival after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
- To evaluate the incidence and severity of acute and chronic GVHD after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion, in patients with hematologic malignancies undergoing non-myelo-ablative stem cell transplantation.
- To evaluate engraftment and chimerism after Campath 1H-based in vivo T-cell depletion and non-myelo-ablative ablative stem cell transplantation in patients with hematologic malignancies.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Zubrod performance status 2 (See Appendix B).
- Life expectancy is not severely limited by concomitant illness.
- Adequate cardiac and pulmonary function. Patients with decreased LVEF or PFTS will be evaluated by cardiology or pulmonary prior to enrollment on this protocol.
- Serum creatinine <1.5 mg/dL or Creatinine Clearance >50 ml/min .
- Serum bilirubin 2.0 mg/dl, SGPT <3 x upper limit of normal
- No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
- HIV-negative
- Patient is not pregnant
- Patient or guardian able to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- N/A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Drug Intervention
|
Melphalan 140 mg/m2 IV on day -2.
Campath, 20 mg IV on day -7, 6, -5, -4, and -3.
Fludarabine 30 mg/m2 intravenously daily at the same time over 30 minutes on days -7,-6,-5,4,-3,.
Stem cell infusion on day 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Median Disease-free Survival
Ramy czasowe: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
All patients were administered the following drugs;
|
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Median Overall Survival
Ramy czasowe: Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
All patients were administered the following drugs;
|
Patients evaluated continuously with disease specific re-evaluation at day 30, 3 months, 6 months, 1 year, and as indicated thereafter up to 10 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Relapsed or refractory acute myelogenous or lymphoid leukemia.
- Acute myeloid or lymphocytic leukemia in first remission at high-risk for recurrence.Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis.
- Chronic myelogenous leukemia in chronic phase
- Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis
- Recurrent or refractory malignant lymphoma or Hodgkin's disease.
- Chronic lymphocytic leukemia, relapsed or with poor prognostic features.
- Myeloproliferative disorder (polycythemia vera, myelofibrosis) with poor prognostic features.
- Severe aplastic anemia after failure of immunosuppressive therapy.
- Myelodysplastic syndromes (including PNH)
- Multiple myeloma at high risk for disease recurrence.
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Stany przedrakowe
- Białaczka, komórki B
- Zaburzenia niewydolności szpiku kostnego
- Chłoniak
- Zespoły mielodysplastyczne
- Nowotwory hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Choroba Hodgkina
- Stan przedbiałaczkowy
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Niedokrwistość, aplastyczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Melfalan
- Fludarabina
- Alemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11300A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melphalan
-
Acrotech Biopharma Inc.Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Attaya SuvannasankhaCelgeneZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyBiałaczka | Chłoniak nieziarniczy | Zespół mielodysplastyczny | Allogeniczny przeszczep szpikuStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyChłoniak nieziarniczy | Choroba HodgkinaStany Zjednoczone
-
European Mantle Cell Lymphoma NetworkLymphoma Study Association; German Low Grade Lymphoma Study GroupNieznanyChłoniak, Komórki PłaszczaFrancja, Niemcy, Polska